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Uno studio di fase 2 IV sul gallio per i pazienti con fibrosi cistica (studio IGNITE)

20 marzo 2019 aggiornato da: Chris Goss, University of Washington

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sul nitrato di gallio IV in pazienti con fibrosi cistica (studio IGNITE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gallio IV per migliorare la funzione polmonare misurata da un miglioramento relativo del 5% o superiore nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale al giorno 28.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo in adulti con FC cronicamente infettati da P. aeruginosa. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia clinica di un'infusione di cinque giorni di nitrato di gallio IV (IV gallio). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gallio IV per migliorare la funzione polmonare misurata da un miglioramento relativo del 5% o superiore nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • AL Adult Birmingham / The Children's Hospital Atlanta
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Denver Adult / National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital; University of Miami Hospital; University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Atlanta Emory Adult / Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago Northwestern Adult / Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Iowa City University of Iowa Adult / University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506-9983
        • Lexington, KY Adult / University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Portland, ME Adult
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Baltimore Hopkins Adult / John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston CHB Adult / Boston Children's Hospital (BCH)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minneapolis CC and Adult / University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
        • Omaha Adult / The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Lebanon, NH Dartmouth-Hitchcock CC and Adult / Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland CC and Peds, Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus CC and Peds / Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo, OH CC and Peds / The Toledo Hospital; Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Adult / Presbyterian Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Pittsburgh Adult, Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • SC CC and Adult Charleston / MUSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Salt Lake City Adult, Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Seattle UW Adult / University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età allo Screening
  • Colonizzazione cronica documentata con P. aeruginosa definita come dentificazione in due colture di espettorato o orofaringeo entro l'anno precedente al giorno 1

  • Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    1. cloruro nel sudore ≥ 60 mEq/litro mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
    2. due mutazioni ben caratterizzate nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
    3. Differenza di potenziale nasale anormale (NPD; variazione di NPD in risposta a una soluzione a basso contenuto di cloruro e isoproteronolo inferiore a -5 mV)
  • FEV1 ≥ 25% del valore previsto allo Screening
  • In grado di espettorare l'espettorato
  • Test di funzionalità epatica sierica ≤ 2,5 x limite superiore della norma allo screening
  • Azoto ureico sierico (BUN) ≤ 1,5 x limite superiore della norma allo screening
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl e ≤ 1,5 x limite superiore della norma allo screening

  • Emoglobina ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 100.000/mm3 e globuli bianchi (WBC)

    ≥ 4.500/mm3 alla vagliatura

  • Calcio ionizzato ≥ limite inferiore della norma allo Screening
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto
  • In grado di comunicare con l'investigatore e rispettare i requisiti del protocollo
  • Se di sesso femminile e in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo il giorno 1 prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, è disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio fino alla Visita 5, come determinato dallo sperimentatore
  • Se maschio e in grado di generare un figlio, è disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio fino alla Visita 5, come determinato dallo sperimentatore
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute entro 14 giorni prima del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici per via inalatoria entro sette giorni prima del Giorno 1
  • Incapace o non disposto a sospendere l'uso cronico di antibiotici per via inalatoria fino al giorno 28
  • Uso di antibiotici per via endovenosa, inalatoria o orale per un'indicazione acuta entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Uso di bifosfonati entro sette giorni prima del Giorno 1
  • Storia di osteoporosi (definita come la scansione dexa più recente con un punteggio T ≤ -2,5 con la scansione dexa eseguita entro i cinque anni precedenti lo screening)
  • Femmina in allattamento
  • Sensibilità nota al gallio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5 giorni di infusione di nitrato di gallio
Il nitrato di gallio verrà infuso continuamente per 5 giorni a 200 mg/m2/giorno. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite un catetere periferico IV, una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC), un catetere della linea mediana o un dispositivo di accesso vascolare a permanenza cronica () utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale infusa nell'arco di 24 ore per 5 giorni consecutivi.
Droga: Nitrato di gallio
I soggetti dello studio riceveranno un'infusione di placebo o nitrato di gallio.
Altri nomi:
  • Ga, GaN3O9
Comparatore placebo: 5 giorni di infusione di soluzione fisiologica normale
Il placebo deve essere dispensato come 1.000 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9% per corrispondere al volume di ricostituzione del Ga IV
Droga: Salino Normale
I soggetti dello studio riceveranno un'infusione di placebo (soluzione salina normale) o nitrato di gallio.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio, NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione relativa del FEV1 (litri) pari o superiore al 5% dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza tra i gruppi di trattamento nella percentuale di soggetti con una variazione relativa del FEV1 (litri) pari o superiore al 5% dal basale al giorno 28.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
L'incidenza è definita come il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un evento nel periodo di follow-up di 56 giorni.
Dal giorno 1 al giorno 56
Tasso di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Il tasso è definito come il numero di eventi per settimana di follow-up dei partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione relativa del FEV1 (litri) dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione relativa del FEV1 (litri) dal basale al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione assoluta della densità dell'espettorato di P. aeruginosa (log10 (CFU)) dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione assoluta della densità dell'espettorato di P. aeruginosa (log10 (CFU)) dal basale al giorno 56 sulla base di colture quantitative.
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione assoluta dei sintomi respiratori, misurata dal diario dei sintomi respiratori CF-punteggio di gravità dei sintomi di infezione respiratoria cronica (CFRSD-CRISS), dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione assoluta dei sintomi respiratori, misurata dal CF Respiratory Sintomi Diario-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), dal basale al giorno 56. Il diario giornaliero dei sintomi respiratori della fibrosi cistica chiede a un partecipante di dichiarare l'entità dei suoi 8 sintomi respiratori: difficoltà respiratorie, febbre, stanchezza, brividi o sudorazione, tosse, tosse con muco, senso di oppressione al petto e respiro sibilante. A ciascun sintomo respiratorio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla risposta, con zero corrispondente all'assenza del sintomo e quattro corrispondente alla presenza del sintomo "molto" o "estremamente". Un punteggio sommato (intervallo da 0 a 24) viene calcolato per ciascun partecipante e convertito in un punteggio finale con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Dal giorno 1 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H Goss, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002609
  • 2R01FD003704-03A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio e pubblicato il documento principale, i dati anonimi saranno disponibili presso il Centro di coordinamento della rete di sviluppo terapeutico della fibrosi cistica previa approvazione di una richiesta formale di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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