- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02355002
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC): meccanismi e biomarcatori (TMSOCD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sul trattamento esamina l'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel trattamento delle persone con disturbo ossessivo compulsivo e indaga quali aree del cervello sono coinvolte durante l'apprendimento emotivo. La TMS è un metodo non invasivo in cui una "bobina" magnetica viene posizionata vicino alla testa di un individuo e fornisce piccoli impulsi magnetici nel cervello, che producono piccole correnti elettriche nel cervello, stimolando le cellule cerebrali che possono alleviare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. TMS è stato approvato dalla FDA dal 2008 e Health Canada approvato dal 2002 come trattamento per la depressione. La nostra speranza è dimostrare che la TMS è un'opzione terapeutica di successo per le persone alle prese con i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e identificare le aree specifiche del cervello che sono prese di mira dalla TMS.
I pazienti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) in uno dei due gruppi: 6 settimane di TMS attivo quotidiano o 6 settimane di sessioni giornaliere di TMS con placebo (finte). Durante la fase I, la partecipazione a questo studio durerà circa 8 settimane e ai pazienti verrà chiesto di effettuare circa 36 visite alle nostre cliniche presso il campus principale MGH e il campus MGH Charlestown Navy Yard. I pazienti parteciperanno anche a sessioni di scansione MRI e valutazioni cliniche.
Se i sintomi dei pazienti non migliorano dopo la fase I, saranno invitati a partecipare alla fase II. Durante la fase II, i pazienti ricevono 30 sessioni TMS attive nell'arco di 6 settimane, oltre a scansioni MRI e valutazioni cliniche.
Parte delle sessioni di scansione MRI includerà la partecipazione a un'attività che utilizza scosse elettriche lievi di mezzo secondo sulle dita. La corrente elettrica verrà generata da una batteria da 9 V (ad esempio, la batteria di un rilevatore di fumo) ed è molto meno fastidiosa di una scarica statica. Per impostare il livello della corrente da utilizzare durante lo studio, inizieremo a un livello inferiore a quello che i pazienti saranno in grado di sentire, per poi aumentare gradualmente con il permesso. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'aumento a un livello della corrente che trovano altamente fastidioso ma non doloroso. Il livello di corrente che i pazienti selezionano durante questa procedura di prova, e nessun livello superiore, verrà utilizzato durante lo studio in modo che non ricevano scosse elettriche dolorose. Lo scopo della scossa elettrica è quello di creare una situazione in cui può verificarsi l'apprendimento emotivo. I pazienti riceveranno non più di dieci di queste scosse elettriche.
Viene fornito un compenso per le valutazioni cliniche e le sessioni di risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni.
- Competente in inglese.
- Una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo primario (come determinato dalla SCID).
- Punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive ≥ 16.
- Visione normale (o corretta).
- Regime terapeutico stabile o assenza di farmaci per ≥ 12 settimane prima dello studio; senza benzodiazepine ≥ 2 settimane.
- Mano destra (Edinburgh Handedness Inventory - Punteggio totale della forma breve ≥ 61)
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attualità o storia di malattia neurologica o psichiatrica (ad esempio, ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo) che interferirebbe con la capacità di impegnarsi nella TMS
- Psicopatologia non appropriata per il trattamento (per es., episodio maniacale o psicosi)
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale o negli ultimi sei mesi o uso di una droga illecita non prescritta, come indicato da uno screening della droga nelle urine e/o dall'inferenza clinica.
- Uso di benzodiazepine o anticonvulsivanti entro 2 settimane prima dello studio (da escludere da uno screening farmacologico delle urine).
- Uso di antidepressivi triciclici (ad es. Clomipramina).
- L'uso di altri farmaci psicotropi (ad es. SSRI) sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per> 12 settimane.
- Resistenza documentata a 4 o più studi farmacologici validi di 2 o più diverse classi di farmaci (ad es. SSRI e TCA).
- Precedente esposizione a TMS.
- Condizioni mediche maggiori/croniche.
- Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza e/o sequele neurologiche.
- Precedente procedura neurochirurgica.
- Metallo nel corpo, lesioni da metallo agli occhi.
- Storia delle convulsioni.
- Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale
- Gravidanza; allattamento o allattamento al seno; per le donne in età fertile sarà condotto un test di gravidanza (da escludere dalla β-HCG nelle urine) prima dello studio.
- Attualmente in terapia cognitivo comportamentale (CBT).
- Diagnosi di disturbi del sonno primari come l'insonnia primaria, la narcolessia, l'apnea notturna, il disturbo del sonno da lavoro a turni e altri. Sono consentiti disturbi del sonno come insonnia o ipersonnia secondari a depressione o disturbo ossessivo compulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS).
In questo braccio i soggetti riceveranno TMS reale e attivo con una bobina TMS standard, raffreddata ad acqua, a forma di figura 8.
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La stimolazione magnetica transcranica utilizza un campo magnetico in rapida evoluzione per indurre corrente nel tessuto cerebrale in modo non invasivo.
È una procedura comune sia in contesti clinici che di ricerca e ha linee guida ben consolidate per un uso sicuro ed etico che massimizza la sicurezza per tutti i soggetti.
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Comparatore fittizio: Trattamento Sham-TMS
Questo braccio funge da controllo fittizio/placebo.
In TMS viene utilizzata una finta bobina per creare un'esperienza sensoriale simile alla TMS attiva, ma in cui il campo magnetico è bloccato da uno schermo metallico incorporato nella bobina.
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La stimolazione magnetica transcranica utilizza un campo magnetico in rapida evoluzione per indurre corrente nel tessuto cerebrale in modo non invasivo.
È una procedura comune sia in contesti clinici che di ricerca e ha linee guida ben consolidate per un uso sicuro ed etico che massimizza la sicurezza per tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi ossessivo-compulsivi misurati dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Variazione di YBOCS dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è la valutazione clinica standard e semi-strutturata della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Contiene 10 item che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), ottenendo un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una gravità più grave dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Abbiamo confrontato l'efficacia di TMS con Sham nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per un periodo di 6 settimane.
L'efficacia è stata nuovamente confrontata nella fase di follow-up dello studio dalla settimana 6 alla settimana 18.
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Variazione di YBOCS dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credenze ossessivo-compulsive misurate dal questionario sulle convinzioni ossessivo-compulsive (OBQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'OBQ dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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Il Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) è una valutazione valutata dal paziente delle convinzioni considerate importanti nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Contiene 44 elementi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) in 3-4 domini di pensiero, ottenendo un intervallo di punteggio totale possibile da 44 a 308.
Punteggi più alti indicano convinzioni legate al DOC più fortemente sostenute.
Abbiamo confrontato l'efficacia di TMS con Sham nel ridurre le credenze OCD per un periodo di 6 settimane.
L'efficacia è stata nuovamente confrontata nella fase di follow-up dello studio dalla settimana 6 alla settimana 18.
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Variazione dell'OBQ dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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Il numero totale di sintomi ossessivi è ridotto come misurato dal questionario sull'inventario ossessivo-compulsivo (OCI) - Rivisto
Lasso di tempo: Variazione dell'OCI dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) è un questionario di autovalutazione che misura i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in 6 sottoscale tra cui lavaggio, controllo, neutralizzazione, ossessione, ordine e accaparramento.
Contiene 18 item che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), producendo un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 72.
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo ossessivo compulsivo più gravi.
Abbiamo confrontato l'efficacia di TMS a Sham nel ridurre l'inventario dei sintomi ossessivi per un periodo di 6 settimane.
L'efficacia è stata nuovamente confrontata nella fase di follow-up dello studio dalla settimana 6 alla settimana 18.
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Variazione dell'OCI dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 6), valutata ogni 2 settimane. I dati della fase di follow-up sono stati misurati alla settimana 18.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002560
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