- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02359370
Gli effetti della lidocaina e del solfato di magnesio sull'attenuazione della risposta emodinamica all'intubazione tracheale
Gli effetti della lidocaina e del solfato di magnesio sull'attenuazione della risposta emodinamica all'intubazione tracheale: studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo è stato approvato dal Comitato etico della ricerca locale (FEPECS/SES-DF) con il numero di rapporto 799.112 ed è stato identificato su Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) numero 33365114.7.0000.5553. Dopo il consenso informato scritto, 56 pazienti, ASA P1 o P2, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per interventi chirurgici elettivi con intubazione orotracheale (OTI), sono stati valutati in merito alla loro idoneità tra i mesi di settembre e novembre 2014 Dei 56 pazienti selezionati per lo studio secondo i criteri di inclusione, 7 sono stati esclusi durante le valutazioni, quattro del gruppo M a causa di: frequenti extrasistoli ventricolari, introduzione di tampone nasale di adrenalina prima della fine delle valutazioni, intubazione con video-laringoscopio e mancanza di sevoflurano nel vaporizzatore non controllato durante le valutazioni. Altri tre pazienti sono stati esclusi dal gruppo L: uno per fuoriuscita di farmaci (accesso venoso mal protetto), un altro per vomito con conseguente aspirazione durante la ventilazione con maschera e un altro per fallita intubazione alla prima laringoscopia.
All'arrivo in sala operatoria, il paziente è stato prima identificato, seguito dal monitoraggio standard con cardioscopio (ECG), saturazione di ossigeno periferico (SpO2), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e indice bispettrale (BIS). Venoclisi è stata eseguita a discrezione dell'anestesista, in accordo con la scala dell'intervento/anestesia (tempo di "ricovero"). Successivamente, il farmaco pre-anestetico è stato somministrato con midazolam (MDZ) nella dose di 0,05 mg/kg. Dopo due minuti (Tempo "2' dopo-MDZ"), è iniziata l'infusione con il farmaco in studio, con una dose di 2mg/kg per la lidocaina o 30mg/kg per il solfato di magnesio, entrambe diluite in 15mL di soluzione e infuse in 10 minuti attraverso una pompa per infusione continua (CIP). Dopo aver terminato l'infusione (Tempo "Fine-CIP"), è stata eseguita la pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia con fentanyl 2mcg/kg per via endovenosa, seguita da propofol 2 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg (Tempo "dopo-Ind"). La laringoscopia è stata eseguita tre minuti dopo la fine dell'iniezione di rocuronio e se il valore BIS era uguale o inferiore a 50 (Time "after-OTI"). Se il valore BIS non veniva raggiunto, veniva somministrato un incremento venoso di 1 mg/kg di propofol. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata mantenuta attraverso l'inalazione con sevoflurano al 2% e sono state effettuate nuove misurazioni dopo 3 e 6 minuti di intubazione (Tempi "3' dopo OTI" e "6' dopo OTI"). L'ipertensione è stata considerata quando i valori della PA erano del 20% superiori ai valori basali o se la pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg. L'ipotensione è stata considerata quando i valori della pressione sanguigna (PA) erano del 20% al di sotto dei valori basali o se SBP > 90 mmHg. La tachicardia è stata considerata quando i valori della frequenza cardiaca (HR) erano superiori del 20% rispetto ai valori basali o se HR > 100 mmHg. La bradicardia è stata considerata per valori di FC inferiori a 50 bpm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1 o 2, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmato per interventi elettivi con intubazione orotracheale presso l'Hospital de Base do Distrito Federal, Brasile
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni o una storia di ipersensibilità ai farmaci coinvolti nel lavoro
- Pazienti con cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache diagnosticate, scompenso cardiaco
- Portatore di insufficienza renale
- Utenti di beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio,
- Pazienti con previsione di intubazione tracheale difficile,
- IMC < 35 kg/m2,
- Pazienti in cui è stato eseguito il blocco del neuroasse prima dell'induzione dell'anestesia,
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- Coloro che hanno avuto bisogno di due o più tentativi di laringoscopia per posizionare il tubo orotracheale,
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, potrebbe offrire rischi al paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
Il solfato di magnesio è stato somministrato mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Il solfato di magnesio 30 mg/kg è stato somministrato mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
La lidocaina è stata somministrata mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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La lidocaina 2 mg/kg è stata somministrata mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base al cambiamento della SBP dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
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Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base alla variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
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Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base alla variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
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Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Analisi della stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
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Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LidovsMgOTI
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