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Gli effetti della lidocaina e del solfato di magnesio sull'attenuazione della risposta emodinamica all'intubazione tracheale

9 febbraio 2015 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Gli effetti della lidocaina e del solfato di magnesio sull'attenuazione della risposta emodinamica all'intubazione tracheale: studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco e randomizzato

Giustificazione e obiettivi: la risposta emodinamica agli stimoli delle vie aeree è un fenomeno comune e il suo controllo è importante per diminuire le ripercussioni sistemiche. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della somministrazione endovenosa di solfato di magnesio rispetto alla lidocaina nell'emodinamica di questo riflesso dopo laringoscopia e intubazione tracheale. Metodi: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, monocentrico e prospettico ha valutato 56 pazienti, ASA 1 o 2, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale con intubazione tracheale. I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo M ha ricevuto 30 mg/kg di solfato di magnesio e il gruppo L 2 mg/kg di lidocaina mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. I valori di pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (HR) e indice bispettrale (BIS) sono stati misurati in entrambi i gruppi in sei momenti distinti correlati alla somministrazione dei farmaci oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo è stato approvato dal Comitato etico della ricerca locale (FEPECS/SES-DF) con il numero di rapporto 799.112 ed è stato identificato su Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) numero 33365114.7.0000.5553. Dopo il consenso informato scritto, 56 pazienti, ASA P1 o P2, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per interventi chirurgici elettivi con intubazione orotracheale (OTI), sono stati valutati in merito alla loro idoneità tra i mesi di settembre e novembre 2014 Dei 56 pazienti selezionati per lo studio secondo i criteri di inclusione, 7 sono stati esclusi durante le valutazioni, quattro del gruppo M a causa di: frequenti extrasistoli ventricolari, introduzione di tampone nasale di adrenalina prima della fine delle valutazioni, intubazione con video-laringoscopio e mancanza di sevoflurano nel vaporizzatore non controllato durante le valutazioni. Altri tre pazienti sono stati esclusi dal gruppo L: uno per fuoriuscita di farmaci (accesso venoso mal protetto), un altro per vomito con conseguente aspirazione durante la ventilazione con maschera e un altro per fallita intubazione alla prima laringoscopia.

All'arrivo in sala operatoria, il paziente è stato prima identificato, seguito dal monitoraggio standard con cardioscopio (ECG), saturazione di ossigeno periferico (SpO2), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e indice bispettrale (BIS). Venoclisi è stata eseguita a discrezione dell'anestesista, in accordo con la scala dell'intervento/anestesia (tempo di "ricovero"). Successivamente, il farmaco pre-anestetico è stato somministrato con midazolam (MDZ) nella dose di 0,05 mg/kg. Dopo due minuti (Tempo "2' dopo-MDZ"), è iniziata l'infusione con il farmaco in studio, con una dose di 2mg/kg per la lidocaina o 30mg/kg per il solfato di magnesio, entrambe diluite in 15mL di soluzione e infuse in 10 minuti attraverso una pompa per infusione continua (CIP). Dopo aver terminato l'infusione (Tempo "Fine-CIP"), è stata eseguita la pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia con fentanyl 2mcg/kg per via endovenosa, seguita da propofol 2 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg (Tempo "dopo-Ind"). La laringoscopia è stata eseguita tre minuti dopo la fine dell'iniezione di rocuronio e se il valore BIS era uguale o inferiore a 50 (Time "after-OTI"). Se il valore BIS non veniva raggiunto, veniva somministrato un incremento venoso di 1 mg/kg di propofol. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata mantenuta attraverso l'inalazione con sevoflurano al 2% e sono state effettuate nuove misurazioni dopo 3 e 6 minuti di intubazione (Tempi "3' dopo OTI" e "6' dopo OTI"). L'ipertensione è stata considerata quando i valori della PA erano del 20% superiori ai valori basali o se la pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg. L'ipotensione è stata considerata quando i valori della pressione sanguigna (PA) erano del 20% al di sotto dei valori basali o se SBP > 90 mmHg. La tachicardia è stata considerata quando i valori della frequenza cardiaca (HR) erano superiori del 20% rispetto ai valori basali o se HR > 100 mmHg. La bradicardia è stata considerata per valori di FC inferiori a 50 bpm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 o 2, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmato per interventi elettivi con intubazione orotracheale presso l'Hospital de Base do Distrito Federal, Brasile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni o una storia di ipersensibilità ai farmaci coinvolti nel lavoro
  • Pazienti con cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache diagnosticate, scompenso cardiaco
  • Portatore di insufficienza renale
  • Utenti di beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio,
  • Pazienti con previsione di intubazione tracheale difficile,
  • IMC < 35 kg/m2,
  • Pazienti in cui è stato eseguito il blocco del neuroasse prima dell'induzione dell'anestesia,
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Coloro che hanno avuto bisogno di due o più tentativi di laringoscopia per posizionare il tubo orotracheale,
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, potrebbe offrire rischi al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
Il solfato di magnesio è stato somministrato mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
Il solfato di magnesio 30 mg/kg è stato somministrato mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
La lidocaina è stata somministrata mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
La lidocaina 2 mg/kg è stata somministrata mediante infusione continua, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base al cambiamento della SBP dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base alla variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Qualificazione della risposta emodinamica all'intubazione orale in base alla variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di solfato di magnesio o lidocaina
Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale
Analisi della stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
Entro i primi 6 minuti dopo l'intubazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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