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Cancro della pelle nello studio di coorte di trapianti in Svizzera (SCSTCS)

25 luglio 2019 aggiornato da: University of Zurich
È noto che i riceventi di trapianto d'organo con immunosoppressione indotta da farmaci a lungo termine hanno un aumento dell'incidenza nel corso della vita del carcinoma a cellule squamose. Questo studio analizzerà l'incidenza e il tipo di cancro della pelle nello Swiss Transplant Cohort Study e l'associazione con l'esposizione a farmaci immunosoppressori e antinfettivi e altri parametri come l'età o il sesso dei riceventi di trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I riceventi di trapianto d'organo con immunosoppressione indotta da farmaci a lungo termine hanno un aumento dell'incidenza nel corso della vita del carcinoma a cellule squamose e sono anche colpiti in età più precoce rispetto alla popolazione generale. Nei riceventi di trapianto d'organo la prognosi del carcinoma a cellule squamose differisce a causa della crescita più rapida, della minore differenziazione e del rischio più elevato di metastasi rispetto alla popolazione generale. I dati epidemiologici indicano che il rischio di neoplasie cutanee nei riceventi di trapianto d'organo è correlato all'esposizione cumulativa a farmaci immunosoppressori nel tempo. Non è chiaro se questo rischio differisca tra le classi di farmaci.

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti sottoposti a trapianto di rene, cuore, polmone, fegato, pancreas e intestino tenue arruolati nello Swiss Transplant Cohort Study (STCS).

Dal 2008 quasi tutti i trapiantati di organi in Svizzera sono iscritti al STCS. Il STCS raccoglie

  • dati basali del paziente e del caso: data del trapianto, età, sesso, tipo di organo trapiantato, precedente immunosoppressione
  • follow-up dei dati del paziente e del caso: rigetto d'organo con tipo e data del rigetto, tipo di immunosoppressione in risposta al rigetto d'organo, perdita del trapianto con data della perdita del trapianto, trattamento farmacologico immunosoppressivo, altro trattamento farmacologico, decesso, abbandono, insorgenza di cancro e infezioni)
  • dati sull'esposizione al farmaco (con date di inizio e fine): farmaci immunosoppressori di induzione (Basiliximab, Rituximab, Thymoglobulin, ATG, ATGAM, IG iv, Plasmaferesi), farmaci immunosoppressori di mantenimento (ciclosporina A, glucocorticoidi, tacrolimus, micofenolato mofetile, everolimus, azatioprina, sirolimus , EC-MPA), profilassi delle malattie infettive (ad es. TM-Sulfametossazolo, Valaciclovir, Fluconazolo, Atovaquone, Voriconazolo, Chinolone), altri farmaci (es. statine, beta-bloccanti, antidiabetici orali).

I ricercatori illustreranno statisticamente l'incidenza, la prevalenza e il tipo di neoplasie cutanee nel STCS. Gli investigatori mostreranno l'associazione dell'incidenza di neoplasie cutanee e l'esposizione a diversi farmaci immunosoppressori, altri farmaci e altri parametri nel STCS (ad es. età, sesso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 ora e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di organi solidi all'interno del STCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatari di trapianto di organi solidi all'interno del STCS
  • saranno inclusi anche i pazienti con trapianti multipli di organi
  • pazienti all'interno del STCS, che hanno fornito il consenso informato all'utilizzo dei propri dati
  • i pazienti con perdita del trapianto rimarranno nello studio, poiché rimangono a rischio di sviluppo del cancro della pelle

Criteri di esclusione:

  • destinatari di trapianto di organi non solidi (ad es. trapianto di cellule staminali emopoietiche) all'interno del STCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro della pelle nei SOTR
Lasso di tempo: 10 anni
evento di cancro della pelle
10 anni
Incidenza e tipo di neoplasie cutanee nelle STOR
Lasso di tempo: 10 anni
evento di neoplasia cutanea
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Günther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zürich, Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi i dati con Swiss Transplant Cohort Study. I progetti futuri possono ottenere i dati dopo che la richiesta del progetto è stata approvata.

Periodo di condivisione IPD

2019-2080

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione comitato scientifico STCS e approvazione comitato etico (IRB)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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