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Malattia renale allo stadio terminale Studio sull'educazione allo stile di vita durante la dialisi (END-IDLE)

13 luglio 2017 aggiornato da: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dello yoga intra-dialisi con un programma educativo tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Gli investigatori ipotizzano che lo yoga rispetto al programma educativo migliorerà significativamente la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato tra l'emodialisi di mantenimento per confrontare gli effetti dello yoga intra-dialisi con un programma educativo. In un campione di 68 pazienti, i ricercatori confronteranno gli effetti clinici di un programma di yoga di 12 settimane con un programma educativo di 12 settimane durante la dialisi. La valutazione del risultato dei partecipanti allo studio avverrà al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane per: qualità della vita correlata alla malattia (risultato primario della componente fisica dello studio), prestazioni fisiche, pressione sanguigna, affaticamento, soddisfazione per la dialisi , qualità del sonno e umore. Tra un sottocampione di 20 partecipanti, i ricercatori misureranno i potenziali effetti degli interventi sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa e sul tono autonomo. Il sottostudio raccoglierà i risultati al basale e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi di mantenimento per ≥3 o mesi
  • Adeguatamente dializzato (Kt/V ≥1,2 misurato negli ultimi 3 mesi)
  • Dovrebbe rimanere nell'attuale turno di emodialisi per i prossimi 4 mesi
  • Dovrebbe rimanere in emodialisi per almeno 6 mesi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o croniche che renderebbero lo yoga durante la dialisi potenzialmente pericoloso
  • Malattia cardiaca instabile, ad es. angina, aritmia pericolosa per la vita
  • Malattia polmonare cronica che impedisce esercizi delicati o esercizi di respirazione profonda
  • Malattia cerebrovascolare attiva
  • Grave depressione
  • Sintomi cronici di nausea, vomito o diarrea
  • Partecipazione attuale a esercizi o programmi/pratiche mente-corpo
  • Compromissione cognitiva (MME ≤ 24) misurata alla visita di test al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga intradialitico
L'intervento sperimentale in questo studio è lo yoga intra-dialisi.
Comportamentale: Intradialisi-yoga
L'intervento sperimentale in questo studio è lo yoga intra-dialisi. Il protocollo yoga intra-dialisi consiste nell'istruzione e nella pratica dello yoga offerte tre volte a settimana per 12 settimane. I soggetti avranno l'opportunità di partecipare a 15-60 minuti di yoga durante la dialisi.
Comparatore attivo: Programma educativo
Il comparatore attivo per lo studio è un programma educativo.
Comportamentale: Programma educativo
L'intervento educativo in questo studio consiste in 12 moduli di un corso educativo, Kidney School, sviluppato e gestito dal Medical Education Institute, Inc. Kidney School è un curriculum educativo completo, gratuito per le persone con bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lo strumento Kidney Disease Quality of Life-36 è uno strumento di 36 item che contiene un nucleo generico (Short Form-12) più l'onere della malattia renale, i sintomi/problemi della malattia renale e gli effetti delle scale della malattia renale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la fatica tra i pazienti con malattie croniche
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare gli stati emotivi
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Centro per gli studi epidemiologici Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare i sintomi depressivi
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Malattia renale allo stadio terminale: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento dialitico
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la qualità del sonno
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Autoefficacia per l'autogestione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare l'autoefficacia per l'autogestione
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Valutazione delle prestazioni fisiche
Basale, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di studio basale e settimanale su 12 settimane
Periodo di studio basale e settimanale su 12 settimane
Misura della funzione endoteliale con vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il sottogruppo di pazienti avrà questa valutazione della funzione endoteliale che misura la variazione percentuale del diametro misurata in millimetri
Basale e 12 settimane
Misura della rigidità arteriosa dall'analisi dell'onda del polso basata sull'arteria radiale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il sottogruppo di pazienti avrà questa valutazione della rigidità arteriosa come indice di aumento
Basale e 12 settimane
Tono autonomo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutazione del funzionamento cardiovagale e simpaticoneurale, inclusi baroriflesso e variabilità della frequenza cardiaca
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141325
  • K23AT006965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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