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L'impatto della papaverina sulla prima fase del travaglio

11 febbraio 2015 aggiornato da: eran ashwal

Nell'istituto dello sperimentatore c'è un largo uso della Papaverina in sala parto, ma questo uso è facoltativo, ed è lasciato alla discrezione del medico.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico l'influenza della somministrazione di papaverina nella fase latente del travaglio, sulla durata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di dilatazione cervicale e la durata del parto sono questioni chiave nella gestione del travaglio. È noto che il travaglio prolungato è associato a una serie di potenziali complicanze materne e neonatali, tra cui un tasso più elevato di emorragia post partum (PPH), tagli cesarei, parti strumentali, infezioni materne o neonatali e asfissia polmonare neonatale [1,2,3]. Pertanto, esiste una logica per ridurre la durata del travaglio al fine di ridurre gli esiti avversi della gravidanza.

La gestione attiva del travaglio come dimostrato da O'driscoll et al. è risultato essere efficace nel ridurre la durata del parto [1, 4]. Esiste una varietà di metodi meccanici e medici per l'induzione e l'aumento del travaglio. I metodi meccanici includono la rottura artificiale delle membrane (amniotomia), con o senza l'uso di Pitocin [5, 6], lo spazzamento manuale delle membrane amniotiche che promuove il rilascio di prostaglandine [7] e il palloncino extra-amniotico [8]. Metodi medici come le prostaglandine e Pitocin sono ben studiati e si è scoperto che riducono la durata del travaglio.

La papaverina ei suoi derivati ​​sono stati studiati negli anni novanta del secolo scorso e sono risultati efficaci nel ridurre la durata della prima fase del travaglio [9, 10, 11]. La drotaverina cloridrato è un analogo della papaverina e un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4. È risultato efficace nell'accelerare la dilatazione cervicale attraverso il rilassamento della muscolatura liscia.

In uno studio prospettico randomizzato controllato che includeva 146 donne in parto vaginale spontaneo, Madhu et al. hanno dimostrato che le donne trattate con Drotaverina durante la fase latente del travaglio avevano un periodo di tempo significativamente più breve tra la somministrazione del farmaco e il parto del feto, rispetto alle donne trattate con placebo (182 minuti rispetto a 245 minuti con placebo). Inoltre, il tasso di dilatazione cervicale nel gruppo Drotaverina era significativamente più alto di questo nel gruppo placebo (3 centimetri all'ora (cm\Hr) rispetto a 1,4 cm\Hr) [9]. Questi risultati sono in accordo con Shmara et al. che hanno anche dimostrato una significativa riduzione della durata del travaglio e una significativa accelerazione del tasso di dilatazione cervicale con la somministrazione di Drotaverina rispetto al placebo. In questo studio il 100% delle donne trattate con Drotaverina nella fase latente del travaglio ha partorito in 6 ore dalla somministrazione, rispetto al 46% nel gruppo placebo [10].

Solo pochi studi precedenti hanno affrontato l'influenza della somministrazione di papaverina sulla durata del travaglio [9-12], e questi studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione e dai diversi protocolli di somministrazione. Inoltre, in parte di questi studi, l'uso della papaverina non era separato dall'uso di altri metodi per aumentare il travaglio come l'amniotomia o la somministrazione di Pitocin, cosa che potrebbe influenzare i loro risultati.

Nell'istituto dello sperimentatore c'è un largo uso della Papaverina in sala parto, ma questo uso è facoltativo, ed è lasciato alla discrezione del medico.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico l'influenza della somministrazione di papaverina nella fase latente del travaglio, sulla durata del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • 37-41 settimane di gestazione.
  • Donne che entrano in sala parto in travaglio spontaneo durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
  • Età materna tra i 18 e i 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne che entrano in sala parto durante la fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale superiore a 5 cm).
  • Donne con precedente taglio cesareo
  • Donne con rottura prematura delle membrane (PROM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che sono state trattate con 80 mg di Papverina intramuscolare (IM) durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che sono state trattate con 80 mg di Papverina intramuscolare (IM) durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
Altri nomi:
  • Papverina
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che non sono state trattate con Papverina IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata del tempo tra la somministrazione e la consegna di Papaverina.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda e terza fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di dilatazione cervicale (cm\Hr)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Esito negativo della papaverina
Lasso di tempo: 24 mesi

Papaverina Effetti collaterali: nausea e vomito, palpitazioni, tachicardia materna (> 100 BpM), tachicardia neonatale (linea di base> 160 BpM per 10 minuti o più), mal di testa.

o Il monitoraggio degli effetti collaterali verrà eseguito ogni ora

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0463-13-RMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Durata del lavoro.

Prove cliniche su Il gruppo di studio

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