- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362139
L'impatto della papaverina sulla prima fase del travaglio
Nell'istituto dello sperimentatore c'è un largo uso della Papaverina in sala parto, ma questo uso è facoltativo, ed è lasciato alla discrezione del medico.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico l'influenza della somministrazione di papaverina nella fase latente del travaglio, sulla durata del travaglio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tasso di dilatazione cervicale e la durata del parto sono questioni chiave nella gestione del travaglio. È noto che il travaglio prolungato è associato a una serie di potenziali complicanze materne e neonatali, tra cui un tasso più elevato di emorragia post partum (PPH), tagli cesarei, parti strumentali, infezioni materne o neonatali e asfissia polmonare neonatale [1,2,3]. Pertanto, esiste una logica per ridurre la durata del travaglio al fine di ridurre gli esiti avversi della gravidanza.
La gestione attiva del travaglio come dimostrato da O'driscoll et al. è risultato essere efficace nel ridurre la durata del parto [1, 4]. Esiste una varietà di metodi meccanici e medici per l'induzione e l'aumento del travaglio. I metodi meccanici includono la rottura artificiale delle membrane (amniotomia), con o senza l'uso di Pitocin [5, 6], lo spazzamento manuale delle membrane amniotiche che promuove il rilascio di prostaglandine [7] e il palloncino extra-amniotico [8]. Metodi medici come le prostaglandine e Pitocin sono ben studiati e si è scoperto che riducono la durata del travaglio.
La papaverina ei suoi derivati sono stati studiati negli anni novanta del secolo scorso e sono risultati efficaci nel ridurre la durata della prima fase del travaglio [9, 10, 11]. La drotaverina cloridrato è un analogo della papaverina e un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4. È risultato efficace nell'accelerare la dilatazione cervicale attraverso il rilassamento della muscolatura liscia.
In uno studio prospettico randomizzato controllato che includeva 146 donne in parto vaginale spontaneo, Madhu et al. hanno dimostrato che le donne trattate con Drotaverina durante la fase latente del travaglio avevano un periodo di tempo significativamente più breve tra la somministrazione del farmaco e il parto del feto, rispetto alle donne trattate con placebo (182 minuti rispetto a 245 minuti con placebo). Inoltre, il tasso di dilatazione cervicale nel gruppo Drotaverina era significativamente più alto di questo nel gruppo placebo (3 centimetri all'ora (cm\Hr) rispetto a 1,4 cm\Hr) [9]. Questi risultati sono in accordo con Shmara et al. che hanno anche dimostrato una significativa riduzione della durata del travaglio e una significativa accelerazione del tasso di dilatazione cervicale con la somministrazione di Drotaverina rispetto al placebo. In questo studio il 100% delle donne trattate con Drotaverina nella fase latente del travaglio ha partorito in 6 ore dalla somministrazione, rispetto al 46% nel gruppo placebo [10].
Solo pochi studi precedenti hanno affrontato l'influenza della somministrazione di papaverina sulla durata del travaglio [9-12], e questi studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione e dai diversi protocolli di somministrazione. Inoltre, in parte di questi studi, l'uso della papaverina non era separato dall'uso di altri metodi per aumentare il travaglio come l'amniotomia o la somministrazione di Pitocin, cosa che potrebbe influenzare i loro risultati.
Nell'istituto dello sperimentatore c'è un largo uso della Papaverina in sala parto, ma questo uso è facoltativo, ed è lasciato alla discrezione del medico.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico l'influenza della somministrazione di papaverina nella fase latente del travaglio, sulla durata del travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Ashwal, MD
- Numero di telefono: 972-39377218
- Email: rmc@clalit.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- 37-41 settimane di gestazione.
- Donne che entrano in sala parto in travaglio spontaneo durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
- Età materna tra i 18 e i 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne che entrano in sala parto durante la fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale superiore a 5 cm).
- Donne con precedente taglio cesareo
- Donne con rottura prematura delle membrane (PROM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Il gruppo di studio
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che sono state trattate con 80 mg di Papverina intramuscolare (IM) durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
|
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che sono state trattate con 80 mg di Papverina intramuscolare (IM) durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
200 donne in gravidanza, 18-45 anni, 37-41 settimane di gestazione, in travaglio spontaneo, che non sono state trattate con Papverina IM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La durata del tempo tra la somministrazione e la consegna di Papaverina.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della seconda e terza fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Tasso di dilatazione cervicale (cm\Hr)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Esito negativo della papaverina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Papaverina Effetti collaterali: nausea e vomito, palpitazioni, tachicardia materna (> 100 BpM), tachicardia neonatale (linea di base> 160 BpM per 10 minuti o più), mal di testa. o Il monitoraggio degli effetti collaterali verrà eseguito ogni ora |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0463-13-RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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