Il confronto tra la risposta allo stress e la rapida disintossicazione da oppiacei applicando diversi metodi di antagonismo da oppiacei
Il confronto tra la risposta allo stress e la rapida disintossicazione da oppiacei applicando diversi metodi di antagonismo da oppiacei con naltrexone e sedazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruola pazienti dipendenti da oppiacei che sono motivati per un trattamento a lungo termine e una completa astinenza da oppiacei. Al paziente viene offerto di prendere parte a uno studio. Vengono fornite informazioni su protocollo, finalità e percorso di studio. I pazienti idonei e che acconsentono allo studio si impegnano a seguire le raccomandazioni pre-studio.
Lo studio è composto da:
Valutazione primaria - informazioni sullo studio. Valutazione del paziente secondo criteri predefiniti. Modulo di consenso. Assegnazione della data del trattamento.
Stabilizzazione - Buprenorfina. Valutazione secondo SOWS e OWS. Viene registrata la quantità totale di buprenorfina.
Valutazione ripetuta: il paziente dopo il corso di stabilizzazione riuscito viene sottoposto a test delle urine per sostanze psicotrope, viene registrato il livello di alcol nel sangue. Se un test è positivo, il paziente non viene arruolato nello studio.
Correzione dei sintomi di astinenza da oppiacei - tutti i pazienti ricevono medicinali per la disintossicazione da oppiacei, terapia infusionale a dosi predefinite.
Induzione dell'antagonista: i pazienti ricevono un antagonista degli oppioidi (dose incrementale o standard). I sintomi di astinenza vengono valutati e, se necessario, viene somministrata la correzione con lorazepam.
Raccolta dei dati: vengono registrati i dati (demografici, epidemiologici, segni vitali, sintomi di astinenza da oppiacei, livelli di ormoni, metaboliti, elettroliti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Vilnius, Lituania, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza da oppiacei
- Uso di oppiacei a breve durata d'azione (morfina o eroina)
- Età > 18 anni
- Durata della dipendenza da oppiacei > 1 anno
- Il paziente può prendere una decisione per la disintossicazione e ha la capacità di acconsentire alla procedura
- Consenso scritto alla procedura
Criteri di esclusione:
- Dipendenza polivalente
- Gravidanza o allattamento
- Patologia cardiovascolare
- Malattia renale acuta o cronica
- Patologia epatica scompensata (ittero, ascite, encefalopatia epatica)
- Complicanze infettive della dipendenza da oppiacei (polmonite, flemmone, ascesso, tromboflebite, sepsi)
- Malnutrizione (punteggio dello screening del rischio nutrizionale 2002 ≥3)
- Diabete mellito
- Storia precedente di psicosi
- Scala del coma di Glasgow <15
- Intervento chirurgico addominale negli ultimi 30 giorni
- Dose cumulativa di buprenorfina per la stabilizzazione < 8 mg
- Test positivo per sostanze psicoattive durante il trattamento
- Rifiuto di partecipare allo studio in qualsiasi momento di esso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Induzione di antagonisti degli oppioidi. Giorno 4. Durata 12-16 ore. Aumento graduale del naltrexone da 50 µg p/o a una dose totale di 12,5 mg secondo un protocollo predefinito:
Correzione dei sintomi per l'astinenza da oppiacei: Clonidina 150 µg p/o ogni 4 ore (Giorno 3 e Giorno 4) Lorazepam 5 mg p/o ogni 4 ore (Giorno 3 e Giorno 4), Lorazepam 2,5 mg PO ogni 4 ore (Giorno 5, Giorno 6) |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Induzione di antagonisti degli oppioidi. Giorno 4. Durata 12-16 ore. Naltrexone monodose 12,5 mg p/o Correzione dei sintomi per l'astinenza da oppiacei: Clonidina 150 µg p/o ogni 4 ore (Giorno 3 e Giorno 4) Lorazepam 5 mg p/o ogni 4 ore (Giorno 3 e Giorno 4), Lorazepam 2,5 mg PO ogni 4 ore (Giorno 5, Giorno 6) |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 2 giorni
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I livelli di cortisolo sono stati valutati 4 volte a partire dal giorno dell'intervento (1 ora prima dell'intervento, 1, 5 e 23 ore dopo l'intervento)
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2 giorni
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Livelli di ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: 2 giorni
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I livelli di cortisolo sono stati valutati 4 volte a partire dal giorno dell'intervento (1 ora prima dell'intervento, 1, 5 e 23 ore dopo l'intervento)
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di risposta allo stress in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni
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Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state effettuate 4 volte al giorno
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4 giorni
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Livelli di risposta allo stress in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Le misurazioni della frequenza respiratoria sono state effettuate 4 volte al giorno
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4 giorni
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Livelli di risposta allo stress in base alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 giorni
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Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate 4 volte al giorno
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4 giorni
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Variazioni della concentrazione di potassio dovute alla risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 giorni
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I campioni di sangue sono stati prelevati 3 volte al giorno
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4 giorni
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Variazioni della concentrazione di sodio dovute alla risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 giorni
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I campioni di sangue sono stati prelevati 3 volte al giorno
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4 giorni
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Variazioni della concentrazione di cloruri dovute alla risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 giorni
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I campioni di sangue sono stati prelevati 3 volte al giorno
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4 giorni
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Variazioni della concentrazione di magnesio dovute alla risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 giorni
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I campioni di sangue sono stati prelevati 3 volte al giorno
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4 giorni
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Variazioni della concentrazione di glucosio dovute alla risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 giorni
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I campioni di sangue sono stati prelevati 3 volte al giorno
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4 giorni
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Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: 4 giorni
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I pazienti sono stati valutati con SOWS 4 volte al giorno
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4 giorni
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Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: 4 giorni
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I pazienti sono stati valutati con OOWS 4 volte al giorno
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROBERTAS BADARAS, MD, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
- Direttore dello studio: JUOZAS IVASKEVICIUS, PROFESSOR, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Alcool Deterrenti
- Simpaticolitici
- Naltrexone
- Clonidina
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158200-01-443-124
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