Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
19 febbraio 2015 aggiornato da: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
The primary purpose of this study is to determine whether a prewarming period of at least 30 minutes during induction of general and combined epidural anesthesia reduces the core temperature drop normally occuring in patients undergoing cyto-reductive and major abdominal surgery.
In addition the effect of prewarming on intra and postoperative body core temperature will be evaluated.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Sander
- Numero di telefono: -052 030450531-012
- Email: michael.sander@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
Investigatore principale:
- Michael Sander
-
Sub-investigatore:
- Lutz Kaufner
-
Sub-investigatore:
- Phil Niggemann
-
Sub-investigatore:
- Mezger Viktor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 18
- elective cytoreductive or major abdominal surgery caused by ovarian cancer, primarily or secondary
Exclusion Criteria:
- age < 18
- refusal participate in study
- pregnant or breast-feeding women
- cardiac ejection fraction < 30%
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- severe pulmonary disease (Gina-Classification< 3)
- neurological and/or psychiatric disease
- patient is placed in an institution due to court order
- lack of language skills/understanding
- employee of Charité Berlin
- alcohol addiction
- refusal of epidural anesthesia or failure to insert epidural catheter
- participation in other perioperative, invasive studies which prohibit further study inclusion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures.
Acting as "control arm".
|
|
|
Sperimentale: Standard + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures but also receive Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue.
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
|
|
Sperimentale: Prewarm
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
|
Sperimentale: Prewarm + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia and Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
body core temperature drop from induction of anesthesia to start of surgery
Lasso di tempo: approximately 30-40 minutes
|
approximately 30-40 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
body core temperature at the end of surgery
Lasso di tempo: duration of surgery
|
duration of surgery
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prolonged need for ventilatory support
Lasso di tempo: 10 days postoperative
|
Goal is to determine whether discrepancies between the different groups regarding prolonged postoperative need for ventilatory support.Defined through length of ventilation after surgery (hours)
|
10 days postoperative
|
|
Changes in Microcirculation
Lasso di tempo: duration of surgery
|
Goal is to determine whether the prewarming and hypothetically improved perioperative warming results in increased microcirculation determined through microdialysis.Measured in lactate/pyruvate (µmol/L) ratio
|
duration of surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sander, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/348/14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .