Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a vitrectomia in anestesia locale
Uno studio randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi trattamenti profilattici della nausea e del vomito postoperatori in pazienti sottoposti a vitrectomia in anestesia locale
La chirurgia vitreoretinica è associata a una considerevole incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), che si stima raggiunga il 60%. Le ragioni di questa elevata incidenza possono essere la lunga durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia e l'elevato grado di manipolazione dell'occhio. Il vomito postoperatorio dopo la vitrectomia è un importante fattore di rischio per l'insorgenza di numerose complicanze, come l'emorragia sopracoroideale, con conseguenze visive disastrose.
Ad oggi non ci sono evidenze sul possibile effetto protettivo della terapia antiemetica nei confronti di interventi di vitrectomia eseguiti in anestesia locale.
In questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, abbiamo valutato l'efficacia di ondansetron da solo, desametasone da solo e in combinazione nel controllo della nausea e del vomito in pazienti sottoposti a vitrectomia in anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 1 dei 4 trattamenti profilattici antiemetici (3 trattamenti farmaceutici e 1 placebo) in doppio cieco all'inizio dell'intervento e 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Le siringhe sono state preparate da una terza persona neutrale, non coinvolta nella cura perioperatoria del paziente, immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia.
Tutti gli interventi di vitrectomia sono stati eseguiti, in ciascuna unità, in anestesia locale mediante blocco retrobulbare.
Ogni paziente è stato osservato e trattato per un periodo di 24 ore dopo l'intervento. Per i pazienti che presentano nausea e vomito nonostante la profilassi antiemetica, verrà somministrata una dose di salvataggio di 4 mg di ondansetron EV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MICHELE REIBALDI, Professor
- Numero di telefono: +39 0953781291
- Email: mreibaldi@libero.it
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
Contatto:
- MARIO ROMANO, professor
- Numero di telefono: +39 081 5666780
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia
- Polytechnic University of Marche
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia
- University of Sassari
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95125
- University of Catania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II
- Programmato per vitrectomia in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al farmaco in studio o al farmaco di soccorso
- Punteggio preoperatorio per la nausea superiore a 4 punti su 10
- Soggetti che soffrono di nausea cronica e/o vomito
- Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9)
- Altri antiemetici entro 12 ore prima dell'intervento
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia locale
- - Soggetti con malattie cardiache, respiratorie, epatiche, renali o di altri principali organi clinicamente significative o instabili
- Malattia psicotica o depressione
- Dipendenza da sostanze illecite o alcol
- Disturbi emotivi non psicotici
- Incinta o in allattamento
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimenterebbero un rischio inaccettabile dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
Ha ricevuto soluzione salina normale
|
ha ricevuto soluzione salina normale, per via endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Gruppo DESAMETASONE
Ha ricevuto 4 mg di desametasone.
|
4 mg, per via endovenosa, all'inizio dell'intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: ONDANSETRON
Ha ricevuto 4 mg di ondansetron
|
4 mg, per via endovenosa, 15 minuti prima della fine dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: DESAMETASONE + ONDANSETRON
Ha ricevuto 4 mg di desametasone + 4 mg di ondansetron
|
4 mg di desametasone per via endovenosa all'inizio dell'intervento e 4 mg di ondansetron per via endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• Proporzione di pazienti con risposta completa (nessuna nausea, nessun vomito, nessun conato di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• Punteggio standardizzato della gravità della nausea e/o del vomito in caso di PONV.
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
|
• Punteggio del dolore durante l'immediato periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
|
• Numero di farmaci antiemetici somministrati dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
|
• Tassi di effetti collaterali noti.
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCatania
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .