Effetto della serotonina e della levodopa nell'ictus ischemico (SELEIS)
25 novembre 2019 aggiornato da: Hospital de Granollers
Effetto del recupero funzionale della serotonina e della levodopa nei pazienti con infarto cerebrale
La plasticità corticale svolge un ruolo fondamentale nel recupero funzionale dopo un ictus.
Rilascio di neurotrasmettitori, facilita la creazione di nuove sinapsi e favorisce la plasticità cerebrale.
In uno studio pilota, valuterà il potenziale beneficio di farmaci che aumentano il rilascio di neurotrasmettitori nei pazienti con primo ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi. Valutare 240 pazienti consecutivi con un primo ictus ischemico con NIHSS 5-20 senza afasia e con un precedente stato funzionale indipendente (mRS <3). I pazienti saranno randomizzati in quattro bracci: 1) gruppo di controllo, 2) trattamento con citalopram 20 mg/die, 3) gruppo levodopa (sinemet plus) 100 mg/die, 4) gruppo levodopa (sinemet plus) 100 mg/die + citalopram 20mg/giorno.
Il trattamento inizia entro i primi 5 giorni dall'ictus e viene mantenuto per 6 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le attuali linee guida per la prevenzione secondaria. Verranno valutate le seguenti variabili: demografiche, fattori di rischio vascolare, sottotipi eziologici secondo i criteri TOAST, deficit neurologico con la scala NIHSS, valutazione cognitiva con scala Minimental e stato funzionale con scala modificata Rankin alla dimissione, 3, 6 e 12 mesi, Symbol Test delle modalità delle cifre (SDMT), scala della depressione geriatrica GDS-15, memoria logica di WMS-IV. La valutazione cognitiva e lo stato funzionale motorio saranno valutati da un neuropsicologo e neurologo cieco all'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelnoa
-
Granollers, Barcelnoa, Spagna, 08402
- Granollers General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con un primo ictus con NIHSS 5-20 punti
- Pazienti senza afasia per evitare interferenze nella valutazione della depressione e del deterioramento cognitivo
- Pazienti con stato funzionale indipendente prima dell'ictus (mRS <3)
- Pazienti senza precedente deficit cognitivo o sindrome depressiva valutati dall'anamnesi con il paziente e la famiglia.
- Il trattamento assegnato è iniziato entro i primi cinque giorni dall'ictus
Criteri di esclusione:
• Pazienti con pregressa emorragia miocardica o cerebrale
- Pazienti con TIA
- Pazienti con afasia
- Storia di compromissione cognitiva o precedente sindrome depressiva
- Pazienti senza stato funzionale indipendente mRS maggiore o uguale a 3
- Malattia sottostante, si spera, meno di un anno di vita.
- Pretrattamento del paziente con levodopa, un antidepressivo o neurolettico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
|
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Citalopram 20 mg
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
|
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: sinemet più 100 mg
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
|
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sinemet Plus + gruppo citalopram
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
|
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altri nomi:
In tutti i casi, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato, seguirà il consueto programma di fisioterapia e i fattori di rischio vascolare, e il trattamento dell'ictus sarà controllato secondo le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala Rankin
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dolores Cocho, Hospital de Granollers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Yan T, Hui-Chan CW, Li LS. Functional electrical stimulation improves motor recovery of the lower extremity and walking ability of subjects with first acute stroke: a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2005 Jan;36(1):80-5. doi: 10.1161/01.STR.0000149623.24906.63. Epub 2004 Nov 29.
- Pariente J, Loubinoux I, Carel C, Albucher JF, Leger A, Manelfe C, Rascol O, Chollet F. Fluoxetine modulates motor performance and cerebral activation of patients recovering from stroke. Ann Neurol. 2001 Dec;50(6):718-29. doi: 10.1002/ana.1257.
- Dam M, Tonin P, De Boni A, Pizzolato G, Casson S, Ermani M, Freo U, Piron L, Battistin L. Effects of fluoxetine and maprotiline on functional recovery in poststroke hemiplegic patients undergoing rehabilitation therapy. Stroke. 1996 Jul;27(7):1211-4. doi: 10.1161/01.str.27.7.1211.
- Thrift AG, Dewey HM, Macdonell RA, McNeil JJ, Donnan GA. Stroke incidence on the east coast of Australia: the North East Melbourne Stroke Incidence Study (NEMESIS). Stroke. 2000 Sep;31(9):2087-92. doi: 10.1161/01.str.31.9.2087.
- Bruel-Jungerman E, Rampon C, Laroche S. Adult hippocampal neurogenesis, synaptic plasticity and memory: facts and hypotheses. Rev Neurosci. 2007;18(2):93-114. doi: 10.1515/revneuro.2007.18.2.93.
- Jin K, Minami M, Lan JQ, Mao XO, Batteur S, Simon RP, Greenberg DA. Neurogenesis in dentate subgranular zone and rostral subventricular zone after focal cerebral ischemia in the rat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Apr 10;98(8):4710-5. doi: 10.1073/pnas.081011098.
- Arvidsson A, Collin T, Kirik D, Kokaia Z, Lindvall O. Neuronal replacement from endogenous precursors in the adult brain after stroke. Nat Med. 2002 Sep;8(9):963-70. doi: 10.1038/nm747. Epub 2002 Aug 5.
- Yamashita T, Ninomiya M, Hernandez Acosta P, Garcia-Verdugo JM, Sunabori T, Sakaguchi M, Adachi K, Kojima T, Hirota Y, Kawase T, Araki N, Abe K, Okano H, Sawamoto K. Subventricular zone-derived neuroblasts migrate and differentiate into mature neurons in the post-stroke adult striatum. J Neurosci. 2006 Jun 14;26(24):6627-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0149-06.2006.
- Sun Y, Jin K, Xie L, Childs J, Mao XO, Logvinova A, Greenberg DA. VEGF-induced neuroprotection, neurogenesis, and angiogenesis after focal cerebral ischemia. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1843-51. doi: 10.1172/JCI17977.
- Lim CM, Kim SW, Park JY, Kim C, Yoon SH, Lee JK. Fluoxetine affords robust neuroprotection in the postischemic brain via its anti-inflammatory effect. J Neurosci Res. 2009 Mar;87(4):1037-45. doi: 10.1002/jnr.21899.
- Ruscher K, Kuric E, Wieloch T. Levodopa treatment improves functional recovery after experimental stroke. Stroke. 2012 Feb;43(2):507-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.638767. Epub 2011 Nov 17.
- Gu Q. Neuromodulatory transmitter systems in the cortex and their role in cortical plasticity. Neuroscience. 2002;111(4):815-35. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00026-x.
- Costa RM. Plastic corticostriatal circuits for action learning: what's dopamine got to do with it? Ann N Y Acad Sci. 2007 May;1104:172-91. doi: 10.1196/annals.1390.015. Epub 2007 Apr 13.
- Jacobs BL, Fornal CA. Serotonin and motor activity. Curr Opin Neurobiol. 1997 Dec;7(6):820-5. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80141-9.
- Martinsson L, Hardemark H, Eksborg S. Amphetamines for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD002090. doi: 10.1002/14651858.CD002090.pub2.
- Treig T, Werner C, Sachse M, Hesse S. No benefit from D-amphetamine when added to physiotherapy after stroke: a randomized, placebo-controlled study. Clin Rehabil. 2003 Sep;17(6):590-9. doi: 10.1191/0269215503cr653oa.
- Platz T, Kim IH, Engel U, Pinkowski C, Eickhof C, Kutzner M. Amphetamine fails to facilitate motor performance and to enhance motor recovery among stroke patients with mild arm paresis: interim analysis and termination of a double blind, randomised, placebo-controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2005;23(5-6):271-80.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Armesto A, McIlroy WE, Staines WR, Graham SJ, Herrmann N, Szalai JP, Black SE; Subacute Therapy with Amphetamine and Rehabilitation for Stroke Study Investigators. Physiotherapy coupled with dextroamphetamine for rehabilitation after hemiparetic stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):179-85. doi: 10.1161/01.STR.0000195169.42447.78. Epub 2005 Dec 1.
- Petty GW, Brown RD Jr, Whisnant JP, Sicks JD, O'Fallon WM, Wiebers DO. Ischemic stroke subtypes : a population-based study of functional outcome, survival, and recurrence. Stroke. 2000 May;31(5):1062-8. doi: 10.1161/01.str.31.5.1062.
- Grade C, Redford B, Chrostowski J, Toussaint L, Blackwell B. Methylphenidate in early poststroke recovery: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1047-50. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90169-1.
- Robinson RG, Schultz SK, Castillo C, Kopel T, Kosier JT, Newman RM, Curdue K, Petracca G, Starkstein SE. Nortriptyline versus fluoxetine in the treatment of depression and in short-term recovery after stroke: a placebo-controlled, double-blind study. Am J Psychiatry. 2000 Mar;157(3):351-9. doi: 10.1176/appi.ajp.157.3.351.
- Bilge C, Kocer E, Kocer A, Turk Boru U. Depression and functional outcome after stroke: the effect of antidepressant therapy on functional recovery. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):13-8.
- Saxena SK, Ng TP, Koh G, Yong D, Fong NP. Is improvement in impaired cognition and depressive symptoms in post-stroke patients associated with recovery in activities of daily living? Acta Neurol Scand. 2007 May;115(5):339-46. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00751.x.
- Sonde L, Lokk J. Effects of amphetamine and/or L-dopa and physiotherapy after stroke - a blinded randomized study. Acta Neurol Scand. 2007 Jan;115(1):55-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00728.x.
- Cooke EV, Mares K, Clark A, Tallis RC, Pomeroy VM. The effects of increased dose of exercise-based therapies to enhance motor recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2010 Oct 13;8:60. doi: 10.1186/1741-7015-8-60.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Fattori immunologici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELEIS
- 2014-000846-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .