Lo studio IDEA (decisioni individualizzate per la sola terapia endocrina)

Criterio di inclusione:

• Stato postmenopausale, come definito da (a) pazienti di età pari o superiore a 60 anni, o, (b) pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni con (a) ovariectomia bilaterale s/p, o, (b) utero intatto senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi , o, (c) conferma biochimica dello stato postmenopausale.
• Conferma istopatologica dello stato di carcinoma mammario invasivo di stadio 1 (pT1N0M0) dopo chirurgia conservativa del seno

• Linfonodi ascellari negativi (cellule tumorali isolate senza cluster che misurano > 0,2 mm consentite)

  • Le opzioni consentite per la stadiazione ascellare includono:
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare
  • Solo dissezione ascellare
• Margini di escissione ≥2 mm
• ER+, PR+, Her2 - utilizzando le attuali linee guida del College of American Pathologists
• Oncotipo-DX RS ≤ 18
• La malattia deve essere unifocale all'esame clinico, radiologico e patologico
• Registrazione entro 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno
• Il paziente deve firmare volontariamente il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente deve essere candidato e disposto a sottoporsi a terapia endocrina per un minimo di 5 anni (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene). Sono ammissibili i pazienti che hanno già iniziato la terapia endocrina dopo la lumpectomia.
• - La paziente deve aver eseguito l'imaging mammario (mammografia o risonanza magnetica) del seno omolaterale entro 6 mesi e del seno controlaterale entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
• Il paziente deve avere il performance status Zubrod 0-2

Criteri di esclusione:

• Evidenza di carcinoma mammario multifocale o multicentrico che non è stato dimostrato negativo dalla biopsia. Si noti che la risonanza magnetica non è richiesta per questo studio, ma se eseguita, l'evidenza di malattia oltre il sito del tumore primario nel seno omolaterale o nel seno controlaterale deve essere dimostrata dalla biopsia come non maligna prima della registrazione.
• Malattia metastatica. Si noti che non sono obbligatori studi di stadiazione specifici, ma qualsiasi studio eseguito non deve fornire una chiara evidenza di diffusione metastatica.
• Precedente radioterapia alla regione del seno
• Precedenti DCIS o carcinoma mammario invasivo
• Carcinoma mammario bilaterale
• Precedente tumore maligno non invasivo al seno diverso dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non vi siano prove di malattia da almeno 5 anni
• Portatrice nota di una mutazione nota per predisporre allo sviluppo del cancro al seno (inclusi BRCA-1 e BRCA-2). Nota: il test per lo stato di mutazione non è richiesto per questo protocollo; questo criterio si applica solo ai pazienti che sono stati testati e hanno uno stato di portatore noto.