- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409381
Estratto di Curcuma Longa Complessato con Fosfatidilcolina (Motore®) nel Trattamento di Adulti con Osteoartrosi del Ginocchio
24 agosto 2016 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Sperimentazione clinica, multicentrica, di fase IV, aperta, randomizzata, parallela, controllata, di non inferiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Motore® rispetto ad Alivium® nel trattamento di adulti con artrosi del ginocchio
Prospettico, multicentrico, di fase IV, aperto, randomizzato, parallelo, controllato, in cui 288 (duecentottantotto) partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e trattamento il gruppo 01 sarà l'estratto secco di Curcuma longa complessato con fosfatidilcolina (Motore®) e il gruppo di trattamento 02 sarà l'ibuprofene (Alivium®).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'Estratto Secco di Curcuma Longa complessato con fosfatidilcolina (Motore®) Rispetto all'Ibuprofene (Alivium®) nel trattamento di adulti con artrosi del ginocchio.
La popolazione in studio sarà composta da partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con una diagnosi clinica di artrosi del ginocchio (articolazione tibiofemorale) basata su criteri clinici e radiologici (Gradi 2 e 3 Kellgren e Lawrence) e che presentavano sintomi di osteoartrite in gli ultimi sei (06) mesi precedenti l'inizio dello studio.
Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e il gruppo di trattamento 01 sarà l'estratto secco di Curcuma longa complessato con fosfatidilcolina (Motore®) e il gruppo di trattamento 02 sarà l'ibuprofene (Alivium®).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasile
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi;
- Età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 75 anni;
- Diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (articolazione tibiofemorale) basata su criteri clinici e radiologici (Grado 2 e 3 Kellgren e Lawrence) come specificato di seguito:
- Dolore al movimento del ginocchio interessato nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese, con sollievo almeno parziale a riposo;
- Presenza di osteofiti di almeno 1 mm nell'imaging radiologico, referto rilasciato da un professionista qualificato del centro;
- Sintomi di osteoartrite negli ultimi 06 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Scala analogica visiva con valore 40 mm o superiore (considerando i dati ottenuti alla visita di randomizzazione);
- Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, manifestato firmando il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (esame clinico e fisico) o risultato di laboratorio che viene interpretato dal ricercatore come un rischio medico per la partecipazione alla sperimentazione clinica;
- Qualsiasi risultato dell'esame ECG il medico sperimentatore considera il rischio per il partecipante alla ricerca sulla loro partecipazione alla sperimentazione clinica;
- Ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- nelle donne in premenopausa che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, impianti ormonali, metodi di barriera, astinenza, cerotto ormonale e legatura delle tube); eccetto chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia);
- artropatia concomitante che può confondere o interferire con la valutazione o l'efficacia del dolore, tra cui: artropatia infiammatoria (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, artrite psoriasica, polimialgia reumatica), artrite gottosa, episodi acuti di monoartrite compatibile con pseudogotta, morbo di Paget con coinvolgimento di lo studio articolare, la storia dell'artrite settica, la necrosi avascolare o l'articolazione intra-articolare studiata, la malattia di Wilson, l'emocromatosi, l'alcaptonuria, la frattura dell'osteocondromatosi primaria;
- Artrite infettiva come gonococcica e sifilitica;
- Storia di lesione significativa del legamento collaterale, o del crociato anteriore, o del menisco dello studio articolare, che richiede intervento chirurgico o immobilizzazione per più di tre settimane (lesioni minori del legamento, sei mesi prima dello studio, non sono criteri di esclusione);
- Storia dell'artroscopia del ginocchio interessato durante i sei mesi precedenti l'ingresso del partecipante alla ricerca nello studio;
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o il partecipante alla ricerca ha messo a rischio aggiuntivo;
- Trattamento con corticosteroidi come segue:
- Uso di corticosteroidi per via orale o intramuscolare per un mese prima della visita di randomizzazione (V0);
- Somministrazione di corticosteroidi intra-articolari, lo studio congiunto nei tre mesi precedenti alla visita di randomizzazione (V0);
- Somministrazione di corticosteroidi intra-articolari in qualsiasi articolazione una visita prima del mese di randomizzazione (V0);
- iniezione intra-articolare di acido ialuronico nell'articolazione o congeneri studiati negli ultimi dodici mesi prima della visita di randomizzazione (V0);
- Implementazione di qualsiasi altro trattamento medico per l'osteoartrosi nei mesi della visita pre-randomizzazione (V0);
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35;
- Partecipante che fa uso di droghe proibite;
- la presenza di gravi patologie psichiatriche di qualsiasi tipo che impediscano il corretto svolgimento delle procedure legate allo studio e la buona aderenza al trattamento;
- Partecipante che abbia qualche rapporto di parentela o parentela di secondo grado con dipendenti o dipendenti del Promotore e del Centro Ricerche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Motore
Curcuma longa complessata con fosfatidilcolina - 250 mg (Motore®), due (02) capsule per via orale ogni dodici (12) ore
|
250 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Alivio
Ibuprofene 600 mg (Alivium®), una (01) compressa rivestita per via orale, ogni sei (06) ore.
|
600 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del punteggio del dominio del dolore del questionario WOMAC
Lasso di tempo: Dopo 42 (quarantadue) giorni di trattamento
|
L'endpoint primario di efficacia sarà la riduzione del punteggio del dominio del dolore del questionario WOMAC dopo 42 (quarantadue) giorni di trattamento
|
Dopo 42 (quarantadue) giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Rocha, MD, Artroclinica de Fortaleza
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-MTR-04(02/13)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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