Terapia con testosterone negli uomini ipogonadici trattati con oppioidi
L'effetto della sostituzione del testosterone nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo dovuto al trattamento con oppioidi per malattia non maligna
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini con bassi livelli di testosterone a causa del trattamento con oppioidi sulla composizione corporea, il sistema emostatico, il metabolismo del glucosio, la funzione muscolare, la sensibilità al dolore, la modulazione del dolore, i lipidi, la funzione sessuale e la qualità del vita.
Pazienti maschi in terapia con oppioidi per malattie non maligne di età compresa tra 18 e 59 anni con diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo, riferiti da day hospital e popolazioni ambulatoriali. 40 pazienti sono stati randomizzati al testosterone undecanoato i.m. o placebo i.m., cioè 20 pazienti per braccio
Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è di 24 settimane. I pazienti sono trattati con Testosterone Undecanoato 1000 mg/4 ml, intramuscolare (i.m.) o placebo a 0, 6 e 18 settimane.
Le misure di esito saranno valutate a 0 e 14 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Odensen, Danimarca
- Odense University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi 18-75 anni
- Trattamento con oppioidi per >3 mesi, dose giornaliera >50-100 mg
- Testosterone totale < 12 mmol/L
- Livelli di ormone follicolo stimolante (FSH)/ormone luteinizzante (LH) normali o inferiori ai normali valori di laboratorio
- Normali livelli di prolattina
Criteri di esclusione:
- Ematocrito> 54% allo screening
- Antigene prostatico specifico (PSA) > 3 ng/ml
- Grave malattia organica e mentale
- diagnosi di cancro attuale o presente
- Precedente embolia trombotica venosa e malattia cerebrovascolare
- Ipertensione incontrollata
- Epilessia o emicrania non adeguatamente controllate dalla terapia
- Ipertrofia prostatica benigna grave con punteggio dei sintomi >19
- Apnea notturna
- Abuso di alcol o droghe
- Impianto di ormone sessuale ad azione sostenuta negli ultimi 12 mesi
- Uso di testosterone orale, buccale o transdermico nelle ultime due settimane
- Trattamento con glucocorticoidi > 5 mg/die o 5 inibitori dell'alfa reduttasi
- Ipersensibilità al nebido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: placebo
iniezione intramuscolare
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iniezione intramuscolare
|
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Comparatore attivo: testosterone
iniezione intramuscolare
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iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa corporea magra
Lasso di tempo: 24 settimane
|
doppia assorbimetria a raggi X
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22102014
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