Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R) (cHL)

Questo è uno studio su pembrolizumab (MK-3475) per i partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (RRcHL) che: 1) non hanno ottenuto una risposta o sono progrediti dopo il trapianto di cellule staminali autologhe (auto-SCT) e hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con o non hanno risposto a brentuximab vedotin (BV) post auto-SCT o 2) non sono stati in grado di ottenere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per salvare la chemioterapia e non hanno ricevuto auto-SCT, ma hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con o non hanno risposto a BV o 3) non sono riusciti a ottenere una risposta o sono progrediti dopo auto-SCT e non hanno ricevuto BV dopo auto-SCT.

L'ipotesi principale dello studio è che il trattamento con un singolo agente pembrolizumab si tradurrà in un tasso di risposta globale clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico de novo recidivato o refrattario
  • Il partecipante potrebbe non aver ottenuto una risposta, essere progredito dopo o non essere idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (auto-SCT)
  • Il partecipante potrebbe non aver ottenuto una risposta o essere progredito dopo il trattamento con brentuximab vedotin o potrebbe essere naïve a brentuximab vedotin
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di immunosoppressione o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale clinicamente attivo noto
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B (HBV) o l'epatite C (HCV)
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con RRcHL che non sono riusciti a ottenere una risposta o sono progrediti dopo auto-SCT e hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con o non hanno risposto a BV post auto-SCT hanno ricevuto pembrolizumab, 200 mg, per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 24 mesi.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con RRcHL che non sono stati in grado di ottenere CR o PR per salvare la chemioterapia e non hanno ricevuto auto-SCT, ma hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con o non hanno risposto a BV hanno ricevuto pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W il giorno 1 di ogni 21 giorni ciclo fino a 24 mesi.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con RRcHL che non sono riusciti a ottenere una risposta o sono progrediti dopo auto-SCT e non hanno ricevuto BV post auto-SCT hanno ricevuto pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 24 mesi. Questi partecipanti possono o meno aver ricevuto BV come parte del trattamento primario o del trattamento di salvataggio.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Fino a 27 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-087
  • 153005 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi