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Studio sulla risposta alla dose di dexmedetomidina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale (DoserespDex)

21 settembre 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio dose-risposta sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale

Studiare il protocollo multimodale che combina la dexmedetomidina aggiuntiva con l'ossicodone nel dosaggio in bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e gli effetti nei pazienti in attesa di fusione della colonna lombare posterolaterale con strumentazione a vite transpeduncolare bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per fusione elettiva della colonna lombare posterolaterale con strumentazione a vite transpeduncolare bilaterale in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto del soggetto partecipante

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
  • Terapia farmacologica concomitante con ossicodone o buprenorfina.
  • Storia di cardiopatia ischemica o disturbo della conduzione
  • IMC > 35
  • Presenza di una significativa malattia ematologica, endocrina, metabolica o gastrointestinale
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato
  • Allergia alla dexmedetomidina o all'ossicodone
  • Perdita di sangue superiore a 1500 ml durante il funzionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Ossicodone 1 mg/ml da solo
Altri nomi:
  • Oxanest
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 2.5
Ossicodone 1 mg/mL + Dexmedetomidina 2,5 μg/mL
Altri nomi:
  • Dexdor
Altri nomi:
  • Oxanest
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 5
Ossicodone 1 mg/ml + Dexmedetomidina 5 μg/ml
Altri nomi:
  • Dexdor
Altri nomi:
  • Oxanest
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 10
Ossicodone 1 mg/mL + Dexmedetomidina 10 μg/mL
Altri nomi:
  • Dexdor
Altri nomi:
  • Oxanest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pazienti con valore della scala di valutazione numerica inferiore a 3
72 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 72 ore
Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante nell'analgesia postoperatoria con ossicodone dopo chirurgia spinale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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