- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454881
Studio sulla risposta alla dose di dexmedetomidina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale (DoserespDex)
21 settembre 2020 aggiornato da: Turku University Hospital
Studio dose-risposta sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale
Studiare il protocollo multimodale che combina la dexmedetomidina aggiuntiva con l'ossicodone nel dosaggio in bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e gli effetti nei pazienti in attesa di fusione della colonna lombare posterolaterale con strumentazione a vite transpeduncolare bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per fusione elettiva della colonna lombare posterolaterale con strumentazione a vite transpeduncolare bilaterale in anestesia generale.
- Consenso informato scritto del soggetto partecipante
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
- Terapia farmacologica concomitante con ossicodone o buprenorfina.
- Storia di cardiopatia ischemica o disturbo della conduzione
- IMC > 35
- Presenza di una significativa malattia ematologica, endocrina, metabolica o gastrointestinale
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato
- Allergia alla dexmedetomidina o all'ossicodone
- Perdita di sangue superiore a 1500 ml durante il funzionamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Placebo
Ossicodone 1 mg/ml da solo
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 2.5
Ossicodone 1 mg/mL + Dexmedetomidina 2,5 μg/mL
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 5
Ossicodone 1 mg/ml + Dexmedetomidina 5 μg/ml
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 10
Ossicodone 1 mg/mL + Dexmedetomidina 10 μg/mL
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di pazienti con valore della scala di valutazione numerica inferiore a 3
|
72 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 72 ore
|
Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante nell'analgesia postoperatoria con ossicodone dopo chirurgia spinale
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- T97/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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