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Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti affetti da cancro

19 luglio 2017 aggiornato da: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti oncologici: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Sipjeondaebo-tang per i malati di cancro che soffrono di anoressia dopo la chemioterapia. Sipjeondaebo-tang verrà somministrato per 4 settimane, 3 volte al giorno dopo un pasto. Saranno misurati e analizzati i cambiamenti della scala FAACT, Anoressia VAS, Peso, BMI, Test di laboratorio clinico come ACTH, Cortisolo, Crelina, IL-6, ESR, CRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 20 agli 80 anni
  • Individui che soffrono di anoressia associata al cancro
  • Pazienti entro 1 mese dal completamento della chemioterapia
  • Nessun piano per ulteriore chemioterapia o radioterapia
  • Scala analogica visiva dell'anoressia (VAS) ≥ 40/100 mm
  • Scala di carenza di Qi ≥ 30 o Scala di carenza di sangue ≥ 30
  • Neutrofili ≥ 1.500/㎕, piastrine ≥ 100.000/㎕
  • Bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (1,2 mg/㎗)
  • ALT, AST inferiori a 2 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale (1,09 mg/㎗)
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibile per l'assunzione orale
  • Paziente 5 anni dopo la diagnosi di cancro
  • Punteggio del performance status ECOG > 3
  • Paziente con demenza, delirio, depressione
  • Pazienti che lamentano più di 7 punti quando usiamo la scala di valutazione numerica, che può influenzare l'appetito o l'apporto calorico, entro 2 settimane dallo screening
  • Paziente con malattie che possono influenzare l'appetito (come iposurrenalismo, ecc.)
  • Pazienti che stanno assumendo stuzzichini (come megestrolo acetato, corticosteroidi, talidomide)
  • Donne che hanno la possibilità di una gravidanza
  • Altri che sono giudicati non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo SJDBT
Erboristeria
Sipjeondaebo-tang
Altri nomi:
  • Sipjeondaebotang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia - Sottoscala anoressia cachessia
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi di funzione misurati dalla scala Likert
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala FAACT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCRD_SJDBT_2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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