- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468141
Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti affetti da cancro
19 luglio 2017 aggiornato da: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Effetto di Sipjeondaebo-tang per l'anoressia correlata al cancro nei pazienti oncologici: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Sipjeondaebo-tang per i malati di cancro che soffrono di anoressia dopo la chemioterapia.
Sipjeondaebo-tang verrà somministrato per 4 settimane, 3 volte al giorno dopo un pasto.
Saranno misurati e analizzati i cambiamenti della scala FAACT, Anoressia VAS, Peso, BMI, Test di laboratorio clinico come ACTH, Cortisolo, Crelina, IL-6, ESR, CRP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 agli 80 anni
- Individui che soffrono di anoressia associata al cancro
- Pazienti entro 1 mese dal completamento della chemioterapia
- Nessun piano per ulteriore chemioterapia o radioterapia
- Scala analogica visiva dell'anoressia (VAS) ≥ 40/100 mm
- Scala di carenza di Qi ≥ 30 o Scala di carenza di sangue ≥ 30
- Neutrofili ≥ 1.500/㎕, piastrine ≥ 100.000/㎕
- Bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST inferiori a 2 volte il limite superiore del normale
- Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale (1,09 mg/㎗)
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibile per l'assunzione orale
- Paziente 5 anni dopo la diagnosi di cancro
- Punteggio del performance status ECOG > 3
- Paziente con demenza, delirio, depressione
- Pazienti che lamentano più di 7 punti quando usiamo la scala di valutazione numerica, che può influenzare l'appetito o l'apporto calorico, entro 2 settimane dallo screening
- Paziente con malattie che possono influenzare l'appetito (come iposurrenalismo, ecc.)
- Pazienti che stanno assumendo stuzzichini (come megestrolo acetato, corticosteroidi, talidomide)
- Donne che hanno la possibilità di una gravidanza
- Altri che sono giudicati non idonei allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
|
Placebo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo SJDBT
Erboristeria
|
Sipjeondaebo-tang
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia - Sottoscala anoressia cachessia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggi di funzione misurati dalla scala Likert
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala FAACT
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCRD_SJDBT_2015
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