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Disfunzione cognitiva nel Parkinson (KL2)

6 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson

Ipotizziamo che le riduzioni dell'attività gamma siano un meccanismo chiave alla base della disfunzione cognitiva nel PD e che gli interventi per aumentare l'attività gamma miglioreranno la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune (dopo la malattia di Alzheimer) che colpisce l'1-2% delle persone di età superiore ai 65,3 anni Sebbene il morbo di Parkinson sia tradizionalmente caratterizzato dai suoi sintomi motori (ad es. tremore, rigidità, lentezza), la ricerca dimostra che la disfunzione cognitiva ha un impatto maggiore sulla sofferenza del paziente e sul carico del caregiver nonostante sia poco riconosciuta. La disfunzione cognitiva è un fattore di rischio significativo per psicosi, demenza, collocamento in casa di cura e colpisce il 20-40% dei pazienti con PD anche al momento della diagnosi iniziale.4,5 Nei pazienti con PD che sopravvivono da 20 anni o più, la disfunzione cognitiva è la causa principale del collocamento in casa di cura e tre quarti dei pazienti con PD sviluppano infine la demenza.6

Sappiamo che i neuroni nel cervello comunicano tra loro attivandosi a determinate frequenze. Una crescente letteratura mostra che l'attività cerebrale ad alta frequenza (30-50 Hz) chiamata attività gamma è particolarmente importante per la comunicazione tra aree cerebrali distanti ed è fondamentale per la normale cognizione.7 Studi precedenti mostrano anche che l'attività gamma è ridotta nel PD.8 Tuttavia, non sappiamo perché l'attività gamma sia ridotta nel PD o la relazione tra i cambiamenti nell'attività gamma e la disfunzione cognitiva. Ipotizziamo che le riduzioni dell'attività gamma siano un meccanismo chiave alla base della disfunzione cognitiva nel PD e che gli interventi per aumentare l'attività gamma miglioreranno la cognizione.

Per testare questa ipotesi proponiamo di utilizzare una nuova combinazione di metodi di ricerca tra cui la magnetoencefalografia (MEG) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). MEG misura l'attività magnetica sul cuoio capelluto per determinare l'attività cerebrale. Useremo il MEG per determinare se le riduzioni dell'attività gamma sono correlate alla disfunzione cognitiva nel PD. TMS utilizza una bobina magnetica posta sopra il cuoio capelluto per stimolare l'attività cerebrale. Sebbene ci siano prove che la TMS ripetitiva (stimolazione magnetica transcranica) aumenti l'attività gamma e possa migliorare la cognizione, non è stata studiata a questo scopo nel PD. Applicheremo la TMS ripetitiva ai pazienti con PD per determinare se l'attività gamma e/o la funzione cognitiva possono essere migliorate in modo non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver Building 534

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recluteremo 60 pazienti con PD attraverso la clinica per i disturbi del movimento dell'University Colorado Hospital (UCH) con diagnosi di probabile PD utilizzando i criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
  • I pazienti con PD saranno di gravità da lieve a moderata in base alla scala di Hohn e Yahr (punteggio di 3 o meno in stato di farmaci) e assumeranno una dose stabile di farmaci per PD.
  • La gravità clinica sarà valutata anche utilizzando la Unified Parkinson Disease Rating Scale.
  • Non prevediamo che il reclutamento sia difficile poiché le cliniche del movimento UCH vedono oltre 800 pazienti con PD all'anno, la maggior parte dei quali è allo stadio 3 o meno.
  • I controlli saranno approssimativamente abbinati per età e sesso come gruppo e reclutati attraverso clinica (coniugi) e pubblicità nella comunità.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno una depressione significativa (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Demenza (Mini Mental State Examination34 <26 o Frontal Assessment Battery35 <14)
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche
  • Storia significativa di trauma cranico, malattie mediche sistemiche significative (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato)
  • Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Farmaci che migliorano le capacità cognitive (ad es. stimolanti o inibitori dell'acetilcolinesterasi) o controindicazioni alla TMS o alla risonanza magnetica (gravidanza, pacemaker, malattia cardiaca instabile, lesione cranica, claustrofobia, storia di epilessia o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia di Parkinson, (rTMS)
I soggetti PD saranno randomizzati e in un giorno separato riceveranno un corso di TMS reale (rTMS) o fittizio. Venti minuti dopo questo trattamento i soggetti eseguiranno nuovamente lo stesso compito di memoria di lavoro (alle 9:00 per controllare la fatica e gli effetti diurni) durante la registrazione dei dati MEG
Dispositivo: rTMS
TMS: TMS ripetitivo verrà somministrato utilizzando una bobina a forma di 8 raffreddata ad aria del diametro di 70 mm e uno stimolatore SuperRapid2 (Magstim, distributori Jali Medical negli Stati Uniti, Woburn, MA). Impulsi ripetitivi verranno inviati alla corteccia prefrontale destra e sinistra (area 46 di Brodman) utilizzando un sistema di navigazione stereotassico frameless e la risonanza magnetica del soggetto nel software Brainsight. Gli stimoli saranno erogati a 20 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (rMT) dei soggetti per 25 treni di 30 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi per un totale di 750 impulsi per emisfero. Gli stessi parametri TMS della stimolazione attiva ma con la bobina tenuta a 90° rispetto al cuoio capelluto per indurre sensazioni somatiche e rumore simili a quelli del gruppo attivo con effetti cerebrali diretti minimi.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sperimentale: Soggetti di controllo (rTMS)
I soggetti di controllo saranno randomizzati e in un giorno separato riceveranno un corso di TMS reale (rTMS) o fittizio. Venti minuti dopo questo trattamento i soggetti eseguiranno nuovamente lo stesso compito di memoria di lavoro (alle 9:00 per controllare la fatica e gli effetti diurni) durante la registrazione dei dati MEG
Dispositivo: rTMS
TMS: TMS ripetitivo verrà somministrato utilizzando una bobina a forma di 8 raffreddata ad aria del diametro di 70 mm e uno stimolatore SuperRapid2 (Magstim, distributori Jali Medical negli Stati Uniti, Woburn, MA). Impulsi ripetitivi verranno inviati alla corteccia prefrontale destra e sinistra (area 46 di Brodman) utilizzando un sistema di navigazione stereotassico frameless e la risonanza magnetica del soggetto nel software Brainsight. Gli stimoli saranno erogati a 20 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (rMT) dei soggetti per 25 treni di 30 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi per un totale di 750 impulsi per emisfero. Gli stessi parametri TMS della stimolazione attiva ma con la bobina tenuta a 90° rispetto al cuoio capelluto per indurre sensazioni somatiche e rumore simili a quelli del gruppo attivo con effetti cerebrali diretti minimi.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Soggetti con malattia di Parkinson, (sTMS)
I soggetti PD saranno randomizzati e in un giorno separato riceveranno un corso di TMS reale (rTMS) o fittizio. Venti minuti dopo questo trattamento i soggetti eseguiranno nuovamente lo stesso compito di memoria di lavoro (alle 9:00 per controllare la fatica e gli effetti diurni) durante la registrazione dei dati MEG
Dispositivo: Sham TMS
Sham TMS verrà somministrato con una bobina fittizia Magstim con elettrodi attaccati per imitare i suoni e le sensazioni del vero TMS. Il sito e la frequenza della stimolazione saranno identici al vero TMS sopra descritto.
Comparatore fittizio: Soggetti di controllo (sTMS)
I soggetti di controllo saranno randomizzati e in un giorno separato riceveranno un corso di TMS reale (rTMS) o fittizio. Venti minuti dopo questo trattamento i soggetti eseguiranno nuovamente lo stesso compito di memoria di lavoro (alle 9:00 per controllare la fatica e gli effetti diurni) durante la registrazione dei dati MEG
Dispositivo: Sham TMS
Sham TMS verrà somministrato con una bobina fittizia Magstim con elettrodi attaccati per imitare i suoni e le sensazioni del vero TMS. Il sito e la frequenza della stimolazione saranno identici al vero TMS sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei tassi di errore nell'attività NBack tra prove di stimolazione reale e fittizia
Lasso di tempo: Modifica immediatamente dopo una singola sessione TMS (la pre-verrà effettuata 1 settimana prima)

L'esito cognitivo primario saranno i tassi di errore sull'attività N-back misurati prima e dopo la TMS reale o fittizia come misura della memoria di lavoro.

Un numero negativo indica che il tasso di errore era più alto (le capacità di memoria di lavoro erano peggiori) nella finzione rispetto alla condizione reale.

Un numero positivo indica tassi di errore inferiori (migliori capacità di memoria di lavoro) nella finta rispetto alla stimolazione reale.
Modifica immediatamente dopo una singola sessione TMS (la pre-verrà effettuata 1 settimana prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In corso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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