Base neurobiologica della risposta al Vayarin negli adulti con ADHD: uno studio fMRI sull'attivazione cerebrale prima e dopo il trattamento (VAYA-fMRI)
24 marzo 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'obiettivo di questa ricerca è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) con un compito neuropsicologico per testare il meccanismo d'azione prefrontale del cibo medico Vayarin.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente dei ricercatori suggerisce che efficaci trattamenti non stimolanti per l'ADHD agiscono attraverso regioni prefrontali chiave che assolvono alle funzioni inibitorie ed esecutive, sebbene diversi farmaci possano ottenere questi effetti attraverso meccanismi distinti.
L'obiettivo di questa ricerca è quello di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) con un compito faccia go/no-go per testare il meccanismo d'azione prefrontale del cibo medico Vayarin.
I partecipanti non vengono curati presso la Icahn School of Medicine, ma saranno invece reclutati dalle prove di Vayarin che stanno arruolando e curando i partecipanti presso la New York University e The Medical Research Network.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno soggetti che partecipano a uno studio clinico Vayarin condotto presso la NYU e The Medical Research Network a New York.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti idonei a iscriversi allo studio clinico Vayarin in base alla visita di screening verrà chiesto di partecipare allo studio fMRI.
- Deve essere disposto e in grado di eseguire la scansione fMRI
- Devono mantenere la conformità ai protocolli delle loro prove
Criteri di esclusione:
- condizione medica o psicologica preesistente che preclude la scansione (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica)
- dispositivo medico impiantato (ad es. pacemaker)
- metallo nel corpo che non può essere rimosso (ad esempio, bretelle)
- gravidanza
- uso concomitante di antipertensivi o altri farmaci che influenzano il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vayarin
Vayarin x 16 settimane
|
|
|
Placebo
Placebo x 16 settimane
|
|
|
Vajarin e Placebo
Placebo x 8 settimane e poi Vayarin x 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel compito emozionale go/no-go
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
Variazione del compito emotivo go/no-go eseguito nello scanner fMRI a 16 settimane rispetto al basale
|
Basale e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
Variazione dello stato di riposo fMRI a 16 settimane rispetto al basale
|
Basale e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-0399
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