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Una prova pilota degli effetti della curcumina sulla cognizione nella schizofrenia (CRC)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Cenk Tek, Yale University
Si tratta di uno studio clinico pilota di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa sulla curcumina per il trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Lo scopo principale di questo studio pilota è fornire una stima della dimensione dell'effetto per l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi, in associazione con marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa sulla curcumina per il trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Il deterioramento cognitivo e i sintomi negativi persistenti sono le dimensioni centrali della schizofrenia; tuttavia l'attuale trattamento antipsicotico non riesce ad affrontare questo problema. Le prove suggeriscono che il deterioramento cognitivo non è limitato solo ai pazienti con schizofrenia in stadio avanzato. Alti tassi di deterioramento cognitivo nei pazienti con primo episodio psicotico indicano che il deterioramento cognitivo non è solo una conseguenza del trattamento antipsicotico a lungo termine, ma piuttosto è un problema duraturo nel corso della schizofrenia. Allo stesso modo, i sintomi negativi persistono durante tutto il suo decorso e sono associati a uno scarso funzionamento generale. Attualmente non esistono agenti farmacologici che mirano specificamente a trattare il funzionamento cognitivo e i sintomi negativi persistenti; pertanto, vi è un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti efficaci per questa esigenza insoddisfatta.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è fornire una stima della dimensione dell'effetto per l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi, in associazione con marcatori infiammatori. I partecipanti idonei saranno randomizzati a curcumina (n=20) o placebo (n=20) in un rapporto 1:1. Verrà somministrata una forma solubile in acqua controllata in superficie disponibile in commercio di 600 mg di curcumina (formulazione al 10%) o capsule placebo corrispondenti tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. parlando inglese
  3. Manuale diagnostico e statistico- Diagnosi IV della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo basato sull'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico-IV (SCID)
  4. Stabilità sintomatica confermata dal personale clinico nelle 8 settimane precedenti lo studio
  5. Nessun cambiamento nei farmaci antipsicotici nelle ultime 8 settimane
  6. Nessun cambiamento nella dose di antipsicotico nelle ultime 4 settimane.

I criteri di esclusione sono:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze
  3. Storia recente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale
  4. Storia recente di calcoli biliari e/o ostruzione del dotto biliare
  5. Malattia sistemica significativa non controllata (ad es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, malattia infettiva cronica, malattia autoimmune cronica)
  6. Intolleranza nota alla curcuma, alla curcumina o al curry
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Uso corrente di antipiastrinici, anticoagulanti, glucocorticoidi, immunosoppressori
  9. Uso quotidiano di uso antinfiammatorio non steroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina 1800 mg
capsula di curcumina 600 mg da assumere 3 volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: curcumina 1800mg
La curcumina, derivata dalla radice di curcuma, è un integratore da banco ben tollerato.
Altri nomi:
  • theracurmin
Comparatore placebo: Placebo
capsula placebo presa 3 volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
capsula placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della curcumina (MATRICS - Composite Score t score)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo verrebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS - Punteggio positivo)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito secondario sarà l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio dei sintomi positivi 7 min, 49 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS- Punteggio negativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio dei sintomi negativi - 7 min, 49 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS- Punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio totale 14 min, 112 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Velocità di elaborazione - punteggio t)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. La velocità di elaborazione della batteria cognitiva di consenso MATRICS è calcolata dalla combinazione di punteggi t per il compito di tracciamento (tempo in secondi - max 300), breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (numero di risposte corrette, max 110) e scioltezza/denominazione degli animali (numero di animali nominati in 60 secondi) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Punteggio t di attenzione/vigilanza)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attenzione/Vigilanza è calcolato come il punteggio generato dal computer dal programma Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Working Memory t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. La memoria di lavoro della batteria cognitiva di consenso MATRICS è calcolata dal composto di t-score per la Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (somma dei punteggi totali avanti e indietro, intervallo 0-32) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning è calcolato come il numero totale di parole richiamate dall'Hopkins-Verbal Learning Test-revised (intervallo 0-36) tra la linea di base e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Visual Learning t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning è calcolato come il punteggio totale del Brief Visuospacial Memory Test - rivisto (intervallo 0-36) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - T-score di ragionamento e risoluzione dei problemi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving è calcolato come punteggio totale per i 7 labirinti come parte dei labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB) (intervallo 0-26) tra la linea di base e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Social Cognition t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition è un punteggio di ramo generato dal computer calcolato in base alle prestazioni del Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): gestire le emozioni tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412015121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi risultanti da questo premio che coinvolgono soggetti umani saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Il Principal Investigator lavorerà con il personale di supporto dell'NDA per pianificare un appropriato data programma di invio e fornire informazioni sui passaggi per l'invio e la condivisione dei dati. Comunicazione di questo piano di condivisione dei dati al personale di ricerca appropriato per garantire la tempestiva presentazione dei dati. Tutti i dati dei soggetti umani forniti includeranno un identificatore univoco globale (GUID) NDA e non includeranno informazioni di identificazione personale (PII). I dati analizzati saranno inviati entro e non oltre il momento della pubblicazione. Anche se una pubblicazione si concentra solo su una parte di un set di dati analizzato, l'intero set di dati analizzato verrà inviato quando viene pubblicato il primo articolo. Tutti i dati resi disponibili per uso pubblico tramite NDA saranno dati anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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