Studio clinico di fase II TRK-100STP - Insufficienza renale cronica (malattia glomerulare primaria/nefrosclerosi)
26 giugno 2015 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata della forma a rilascio prolungato di BPS (TRK-100STP a basso dosaggio o ad alto dosaggio) in pazienti giapponesi con IRC (malattia glomerulare primaria/nefrosclerosi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con IRC con malattia glomerulare primaria o nefrosclerosi come malattia primaria
- Il paziente con IRC progressiva
Criteri di esclusione:
- Il paziente con malattia glomerulare secondaria
- Il paziente con IRC causata da pielonefrite, nefrite interstiziale/tubulare, rene gottoso, malattia del rene policistico o nefroureterolitiasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1: Exprimental (TRK-100STP)
dose elevata
|
|
|
Sperimentale: 2: Exprimental (TRK-100STP)
basso dosaggio
|
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Comparatore placebo: 3: confronto placebo
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza tra i periodi di rodaggio e di trattamento nella pendenza della linea di regressione di 1/SCr rispetto al tempo
Lasso di tempo: 50 settimane (22 settimane di rodaggio, 28 settimane di trattamento)
|
50 settimane (22 settimane di rodaggio, 28 settimane di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100CRS01/533-CL-00
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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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