- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02480985
Lo studio pilota PIT-TBI
24 marzo 2017 aggiornato da: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Esiti clinici e predittori di disturbi ipofisari in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave: lo studio di coorte pilota multicentrico prospettico PIT-TBI
Il danno alla ghiandola pituitaria è una complicanza spesso trascurata ma potenzialmente importante della lesione cerebrale traumatica (TBI).
I disturbi della ghiandola pituitaria possono causare disfunzioni della tiroide, delle ghiandole surrenali, delle ovaie e dei testicoli.
Questi disturbi possono verificarsi immediatamente o diversi mesi dopo il trauma cranico, possono ritardare il recupero e possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita.
Il trauma cranico è la principale causa di disabilità e grave compromissione funzionale permanente tra gli adulti sotto i 45 anni di età.
I deficit ormonali possono contribuire a sintomi comuni sperimentati dai sopravvissuti al trauma cranico come affaticamento, scarsa concentrazione, depressione e scarsa capacità di esercizio.
Tuttavia, l'associazione tra deficit ormonali e disabilità rimane incerta.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio più ampio che valuterà l'impatto dei disturbi ipofisari sulla disabilità neurologica e sul recupero funzionale.
I risultati di questo studio forniranno risultati chiave sull'impatto dei disturbi ipofisari dopo il trauma cranico, che è un passaggio obbligatorio prima di testare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva in questa popolazione in costosi studi clinici.
Se non si osserva alcuna relazione tra disturbi ipofisari e disabilità, i risultati degli investigatori impediranno uno screening ormonale non necessario, dispendioso in termini di tempo e costoso e scoraggeranno una terapia ormonale potenzialmente dannosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- TBI contusivo grave o moderato ricoverato in terapia intensiva con una scala del coma di Glasgow ≤ 12 dopo la rianimazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Disturbo o malattia ipofisaria precedentemente diagnosticata o sospetta
- Donna incinta o in allattamento
- TBI penetrante
- Malignità solida con aspettativa di vita <12 mesi
- Cirrosi epatica Bambino C
- Insufficienza cardiaca cronica (classe IV della New York Heart Association)
- Malattia respiratoria cronica allo stadio terminale (dipendente da O2)
- Malattia renale allo stadio terminale (dialisi cronica o prevedibile)
- Condizioni neurologiche che influenzano lo stato funzionale (ad es. lesione del midollo spinale, malattia neuromuscolare, demenza, precedente trauma cranico o ictus)
- Nessun indirizzo fisso
- Rifiuto del medico
- Morte cerebrale
- Impossibilità di tornare al centro studi per partecipare alle visite di follow-up
- Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva del centro partecipante > 24 ore dopo trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Valutazione della funzione ipofisaria
Esami eseguiti secondo un programma prestabilito dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di determinare i fattori di rischio e l'esito associati ai disturbi ipofisari.
|
Valutazione della funzione ipofisaria eseguita alla dimissione dall'ospedale, 6 e 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio della disfunzione ipofisaria
Misure di esito a 6 e 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti sottoposti a valutazione della funzione ipofisaria e misure di esito come dettagliato nella sezione Interventi assegnati
|
12 mesi
|
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti reclutati al mese per centro
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSe)
|
12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
EuroQuol - Questionario EQ-5D-5L
|
12 mesi
|
Funzionamento indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulla Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
|
12 mesi
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
12 mesi
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulla soddisfazione della vita (LISAT)
|
12 mesi
|
Ipotiroidismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Ipogonadismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Insufficienza surrenalica secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Deficit dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-06-2040-21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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