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Lo studio pilota PIT-TBI

24 marzo 2017 aggiornato da: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Esiti clinici e predittori di disturbi ipofisari in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave: lo studio di coorte pilota multicentrico prospettico PIT-TBI

Il danno alla ghiandola pituitaria è una complicanza spesso trascurata ma potenzialmente importante della lesione cerebrale traumatica (TBI). I disturbi della ghiandola pituitaria possono causare disfunzioni della tiroide, delle ghiandole surrenali, delle ovaie e dei testicoli. Questi disturbi possono verificarsi immediatamente o diversi mesi dopo il trauma cranico, possono ritardare il recupero e possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. Il trauma cranico è la principale causa di disabilità e grave compromissione funzionale permanente tra gli adulti sotto i 45 anni di età. I deficit ormonali possono contribuire a sintomi comuni sperimentati dai sopravvissuti al trauma cranico come affaticamento, scarsa concentrazione, depressione e scarsa capacità di esercizio. Tuttavia, l'associazione tra deficit ormonali e disabilità rimane incerta. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio più ampio che valuterà l'impatto dei disturbi ipofisari sulla disabilità neurologica e sul recupero funzionale. I risultati di questo studio forniranno risultati chiave sull'impatto dei disturbi ipofisari dopo il trauma cranico, che è un passaggio obbligatorio prima di testare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva in questa popolazione in costosi studi clinici. Se non si osserva alcuna relazione tra disturbi ipofisari e disabilità, i risultati degli investigatori impediranno uno screening ormonale non necessario, dispendioso in termini di tempo e costoso e scoraggeranno una terapia ormonale potenzialmente dannosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni)
  • TBI contusivo grave o moderato ricoverato in terapia intensiva con una scala del coma di Glasgow ≤ 12 dopo la rianimazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo o malattia ipofisaria precedentemente diagnosticata o sospetta
  • Donna incinta o in allattamento
  • TBI penetrante
  • Malignità solida con aspettativa di vita <12 mesi
  • Cirrosi epatica Bambino C
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe IV della New York Heart Association)
  • Malattia respiratoria cronica allo stadio terminale (dipendente da O2)
  • Malattia renale allo stadio terminale (dialisi cronica o prevedibile)
  • Condizioni neurologiche che influenzano lo stato funzionale (ad es. lesione del midollo spinale, malattia neuromuscolare, demenza, precedente trauma cranico o ictus)
  • Nessun indirizzo fisso
  • Rifiuto del medico
  • Morte cerebrale
  • Impossibilità di tornare al centro studi per partecipare alle visite di follow-up
  • Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva del centro partecipante > 24 ore dopo trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della funzione ipofisaria
Esami eseguiti secondo un programma prestabilito dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di determinare i fattori di rischio e l'esito associati ai disturbi ipofisari.

Valutazione della funzione ipofisaria eseguita alla dimissione dall'ospedale, 6 e 12 mesi

  • Ormone stimolante la tiroide, T4 e T3 liberi
  • Ormone follicolo stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone biodisponibile
  • Test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo
  • Test del glucagone (deficit dell'ormone della crescita)

Valutazione dei fattori di rischio della disfunzione ipofisaria

  • Dati demografici
  • Dati giornalieri (esame clinico, lesioni cerebrali secondarie)
  • Livelli ormonali nei giorni 1, 3 e 7
  • Biomarcatori nei giorni 1, 3 e 7
  • Scansione TC cerebrale il giorno 1
  • Risonanza magnetica ipofisaria il giorno 7

Misure di esito a 6 e 12 mesi

  • Recupero neurologico (GOSe)
  • Funzionamento indipendente (FIM)
  • Qualità della vita (EQ-5D-5L)
  • Soddisfazione della vita (LISAT-11)
  • Depressione (PHQ-9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a valutazione della funzione ipofisaria e misure di esito come dettagliato nella sezione Interventi assegnati
12 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati al mese per centro
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSe)
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQuol - Questionario EQ-5D-5L
12 mesi
Funzionamento indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione della vita (LISAT)
12 mesi
Ipotiroidismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ipogonadismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insufficienza surrenalica secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Deficit dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Valutazione della funzione ipofisaria

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