Studio che valuta l'efficacia del condizionamento allogenico del trapianto con dose adattativa di busulfan per via endovenosa (Busilvex®) in pazienti ad alto rischio di sviluppare malattie del sangue (BX-PK)
22 gennaio 2019 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Studio di fase II che valuta l'efficacia del condizionamento allogenico del trapianto con dose adattativa di busulfan per via endovenosa (Busilvex®) in pazienti ad alto rischio di sviluppare malattie del sangue
Determinare l'efficacia di un condizionamento mieloablativo associando fludarabina, timoglobulina e busulfan per via endovenosa con dose adattata, secondo una farmacocinetica realizzata nel primo giorno di somministrazione (o J-6 del condizionamento) del busulfan, in preparazione per una famiglia di trapianti allogenici o non compatibile con la famiglia HLA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Consenso informato firmato,
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema,
- Donatore HLA identico o donatore HLA identico non correlato:
tutti i pazienti di età > 55 anni con tumore ematologico e ritenuti eleggibili per un trapianto allogenico da donatore geno-identico e feno-identico 10/10
- la patologia di base deve essere considerata "chemiosensibile" in remissione completa o parziale (CR, PR) o malattia stabile
Criteri di esclusione :
- Donne in gravidanza o in allattamento o senza contraccezione (per donne potenzialmente fertili)
- Paziente privato della libertà o sotto la supervisione di un tutore
- Impossibilità di sottoporsi alle visite mediche dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
- Controindicazioni usuali per il trapianto allogenico
- Età < 55 anni
- Storia del trapianto allogenico
- Malattia neoplastica concomitante
- Malattia psichiatrica evolutiva
- Sieropositività HIV o epatite C in trattamento
- Donne in età fertile o uomini, in assenza di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Busulfan con dosi adattate
Regime di condizionamento per trapianto allogenico (busulfan, timoglobulina e fludarabina)
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Trapianto allogenico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valuta la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Tempo di progressione o morte
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Tempo di progressione o morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di Busulfan
Lasso di tempo: Tempo dall'inclusione fino al giorno -1 prima del trapianto allogenico
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Tempo dall'inclusione fino al giorno -1 prima del trapianto allogenico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX-PK-IPC 2013-016
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