Proof of Concept Studio pilota del trattamento NBMI dell'intossicazione da mercurio (NBMI)
4 marzo 2021 aggiornato da: EmeraMed
Uno studio randomizzato, controllato con placebo per esplorare la sicurezza, la dose e l'efficacia dell'NBMI in una popolazione intossicata da mercurio
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di prova del concetto di NBMI nel trattamento dell'intossicazione da mercurio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di NBMI rispetto al placebo nei pazienti intossicati da mercurio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Urina-Hg ≥ 15 μg/L.
- Somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio (Doering et al. 2014) ≥ 5 o somma del punteggio medico ≥ 3 in combinazione con almeno due dei seguenti sintomi; nervosismo/ritiro sociale, irritabilità, perdita di memoria, gusto metallico, affaticamento mentale e fisico.
- Ha firmato il consenso informato per la partecipazione.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, i programmi delle visite e altre istruzioni relative allo studio.
Criteri di esclusione
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Conosciuto o una storia medica di disordine renale, insufficienza renale significativa o alto rischio di insufficienza renale.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica o ematologia al momento dello screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Disturbi neurodegenerativi noti o sospetti inclusi ma non limitati a ictus, poliomielite, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer.
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
- Test di gravidanza positivo nelle donne.
- Infezione virale batterica e cronica grave come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a NBMI.
- Storia di allergia/ipersensibilità ai bisolfiti (ad es. vino rosso/bianco).
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro tre mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Uso di altre terapie per l'intossicazione da mercurio compresi i chelanti metallici entro tre mesi.
- Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NBMI (Emeramide) 100 mg
Capsule orali NBMI 100 mg somministrate una volta al giorno.
Il doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule di NBMI da 50 mg + 1 capsula di placebo da 200 mg equivale in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
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Chelante del mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamide)
Altri nomi:
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Sperimentale: NBMI (Emeramide) 300 mg
Capsule orali NBMI 300 mg somministrate una volta al giorno.
Doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule da 50 mg di NBMI + 1 capsula da 200 mg di NBMI equivale in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
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Chelante del mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamide)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate una volta al giorno.
Doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule di placebo da 50 mg + 1 capsula di placebo da 200 mg pari in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
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Placebo dell'NBMI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma punteggio medico intossicazione da mercurio
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale nella somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componenti individuali di Intossicazione da mercurio Medical Score Sum
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale nei singoli componenti della somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 15 giorni
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Variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi delle fatiche confrontate tra i bracci di trattamento.
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15 giorni
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Funzioni neuromotorie
Lasso di tempo: 45 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nelle funzioni neuromotorie oggettivamente valutati e quantificati utilizzando sistemi computerizzati come CATSYS confrontati tra i bracci di trattamento.
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45 giorni
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Livelli di mercurio nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale del livello di mercurio nel sangue rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Livelli di mercurio nelle urine
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale del livello di mercurio nelle urine rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Livelli ematici NBMI
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livelli ematici di NBMI 0-24 ore dopo la prima e l'ultima dose (dose del giorno 14)
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14 giorni
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Livelli urinari NBMI
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livelli urinari NBMI 0-24 ore dopo la prima e l'ultima dose (dose del giorno 14)
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14 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
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Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi confrontati tra i bracci di trattamento.
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45 giorni
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Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale nei test di chimica clinica ed ematologici rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: 45 giorni
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Variazioni rispetto al basale nei segni vitali rispetto ai bracci di trattamento.
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTI002
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