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Doppler dell'arteria cerebrale media fetale nelle nascite pretermine che ricevono solfato di magnesio per la neuroprotezione

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Saranno inclusi due gruppi di donne con travaglio pretermine. Uno riceverà solfato di magnesio per la neuroprotezione e l'altro riceverà placebo. Gli indici Doppler dell'arteria cerebrale media fetale saranno misurati prima e dopo l'assunzione di solfato di magnesio o placebo per scoprire se si verificano cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà donne con parto pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane. le donne saranno randomizzate a ricevere solfato di magnesio (dose di carico 6 g in 20 minuti seguita da una dose di mantenimento di 1 g/ora per 24 ore) o placebo sotto forma di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in 24 ore. Gli indici Doppler dell'arteria cerebrale media fetale [velocità sistolica di picco (PSV), indice di pulsatilità (PI) e indice di resistenza (RI)] saranno registrati prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi. I risultati degli indici Doppler saranno confrontati tra i due gruppi e prima e dopo l'assunzione di solfato di magnesio per scoprire se il Doppler dell'arteria cerebrale media del feto può spiegare il meccanismo alla base dell'uso del solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale nelle nascite pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con travaglio pretermine
  • età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • controindicazione o ipersensibilità al magnesio
  • preeclampsia
  • gravidanza multipla
  • assunzione di solfato di magnesio in questa gravidanza prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solfato di magnesio
questo gruppo riceverà una dose di carico di solfato di magnesio 6 g in 500 cc di soluzione ringer per 20 minuti, quindi una dose di mantenimento di 1 g/ora per 24 ore.
Droga: Solfato di magnesio
il solfato di magnesio verrà somministrato per 24 ore
Altri nomi:
  • MgSO4
Comparatore placebo: gruppo placebo
questo gruppo riceverà una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 24 ore.
Altro: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
la soluzione salina normale verrà somministrata come fleboclisi endovenosa nell'arco di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti negli indici Doppler dell'arteria cerebrale media fetale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi materni del solfato di magnesio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mgso4 for neuroprotection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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