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Una prova di confronto tra lo stato patologico dei linfonodi sentinella identificati da Lymphoseek® rispetto allo stato patologico patologico dei linfonodi non sentinella nella stadiazione linfonodale di soggetti con cancro noto della cervice che sono sottoposti a dissezione linfonodale

7 febbraio 2019 aggiornato da: Cardinal Health 414, LLC

Uno studio prospettico in aperto per confrontare lo stato patologico dei linfonodi sentinella identificati da Lymphoseek® rispetto allo stato patologico patologico dei linfonodi non sentinella nella stadiazione linfonodale di soggetti con cancro noto della cervice che sono sottoposti a dissezione linfonodale

Studio prospettico, in aperto, intra-paziente, multicentrico di Lymphoseek nel rilevamento dei linfonodi in soggetti con cancro noto della cervice. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 50 µg di Lymphoseek radiomarcato con 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con autorizzazione HIPAA
  • Ha il cancro cervicale ed è un candidato per l'intervento chirurgico, con la dissezione linfonodale che fa parte del piano chirurgico.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Ha un performance status ECOG di Grado da 0 a 2
  • Ha la seguente stadiazione IA2-IIA1 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). I soggetti con un singolo linfonodo ingrossato/sospetto alla PET/TC saranno comunque considerati idonei in quanto coerenti con le linee guida FIGO.
  • Se in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della somministrazione di Lymphoseek, è stato sterilizzato chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia preoperatoria nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Lymphoseek
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia ai bacini linfonodali che sarebbero coinvolti nella procedura ILM
  • Ha una nota allergia al destrano
  • Sta allattando o è incinta
  • Prima della somministrazione di Lymphoseek, ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 emivite radioattive di quel radiofarmaco
  • È programmato per un intervento chirurgico e/o un'altra procedura invasiva diversa dall'intervento chirurgico primario entro i 3 giorni successivi alla somministrazione di Lymphoseek
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Lymphoseek

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug di Tc99M tilmanocept singola somministrazione
Droga: Tc99m tilmanocept
Una singola dose di 2 mCi (74 MBq) e 50 ug di Tc99m tilmanocept somministrata per via peritumorale non più di 20 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di soggetti con linfonodi sentinella patologicamente negativi identificati da Lymphoseek e almeno un linfonodo sentinella patologicamente positivo non-SLN
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo sentinella patologicamente positivo identificato da Lymphoseek che hanno almeno un linfonodo patologicamente positivo
1 giorno
Valore predittivo negativo per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di soggetti con linfonodi sentinella patologicamente negativi identificati da Lymphoseek senza linfonodi patologicamente positivi
1 giorno
Precisione per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di soggetti accuratamente identificati da Lymphoseek
1 giorno
Proporzione di linfonodi identificati intraoperatoriamente da un colorante identificati anche da Lymphoseek
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di linfonodi per soggetto identificato da Lymphoseek
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di linfonodi per soggetto identificati da altri coloranti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concordanza per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Soggetti i cui linfonodi sono risultati positivi al colorante e che sono stati identificati anche da Lymphoseek
1 giorno
Concordanza inversa per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti i cui linfonodi identificati da Lymphoseek sono stati tutti identificati anche dal colorante
1 giorno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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