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Farmacocinetica e farmacodinamica di Caspofungin (Cancidas ®) e tolleranza ai farmaci dei funghi nei pazienti con un'infezione fungina invasiva nell'unità di terapia intensiva

26 luglio 2015 aggiornato da: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

PK-PD di Caspofungin (Cancidas ®) e tolleranza ai farmaci dei funghi nei pazienti con un'infezione fungina invasiva nell'unità di terapia intensiva

Per studiare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Caspofungin nei pazienti in terapia intensiva dopo aver ricevuto una dose di carico di 70 mg seguita da 50 mg (35 mg se il punteggio Child-Pugh è 7-9), verranno reclutati 40 pazienti. I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti il ​​giorno 4 in questo studio. Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin sono misurate mediante estrazione in fase solida e cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa. Le analisi di sicurezza saranno effettuate giornalmente durante il trattamento con Caspofungin. I test per la tolleranza ai farmaci dei funghi e la valutazione dell'efficacia (risposte cliniche e micologiche) saranno effettuati ogni 3 giorni mediante test clinici e micologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato in terapia intensiva con punteggio APACHE-II superiore a 15
  • Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno della prima somministrazione
  • Soggetto con evidenza di IFI provata o probabile definita dai criteri modificati dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)

Criteri di esclusione:

  • paziente è noto per essere ipersensibile al caspofungin
  • il punteggio Child-Pugh del paziente è superiore a 9
  • il paziente è incline a interrompere il trattamento per mancanza di costi
  • paziente o il suo tutore rifiutano di firmare un modulo di consenso informato
  • pazienti che ricevono contemporaneamente efavirenz, nevirapina, rifampicina, desametasone sistemico, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o ciclosporina e altri agenti influenzano i parametri farmacocinetici di caspofungin
  • il paziente viene trattato con caspofungin entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con IFI in terapia intensiva
Saranno reclutati 40 pazienti che ricevono Caspofungin per un'infezione fungina invasiva (IFI) nell'auto intensiva
Droga: Caspofungin
Caspofungin è stato somministrato a 40 pazienti con IFI sospetta/preoperatoria/confermata in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Cancidas®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fine del trattamento con caspofungin, una media prevista di 20 giorni
Fine del trattamento con caspofungin, una media prevista di 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14030310568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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