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Effetti del consumo di mirtilli rossi nella funzione vascolare in individui sani (Cranberry)

2 novembre 2015 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Assunzione ed effetti dipendenti dal tempo del consumo di mirtillo rosso (poli)fenolo nella funzione vascolare in individui sani

Sempre più prove da studi epidemiologici e di intervento sull'uomo indicano che i benefici per la salute cardiovascolare delle diete ricche di frutta e verdura sono (in parte) correlati al loro contenuto di (poli)fenoli. I mirtilli rossi sono ricchi di composti (poli) fenolici, in particolare antociani, ma anche acidi fenolici. Al momento, un piccolo numero di studi randomizzati controllati che studiano gli effetti dei (poli)fenoli delle bacche su marcatori surrogati convalidati del rischio di malattie cardiovascolari ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, ad oggi, pochissimi studi sull'uomo hanno studiato in modo specifico gli effetti dei (poli)fenoli del mirtillo rosso sulla funzione cardiovascolare in soggetti sani. A nostra conoscenza, nessuno studio ha studiato l'effetto dipendente dal tempo e dall'assunzione del consumo di mirtilli rossi sulla funzione vascolare in soggetti sani. Queste informazioni sono necessarie per la pianificazione di studi a lungo termine volti a valutare i potenziali effetti benefici dei mirtilli rossi, utilizzando quantità ottimali in momenti ottimali. Pertanto, questo studio mira a indagare il ruolo potenziale dei (poli)fenoli del mirtillo rosso nella modulazione della funzione vascolare monitorando i cambiamenti nella funzione vascolare insieme ai principali derivati/metaboliti (poli)fenolici nel plasma e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani senza segni o sintomi clinici di malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • infiammazione acuta
  • Aritmia cardiaca
  • insufficienza renale
  • scompenso cardiaco (NYHA II-IV)
  • diabete mellito
  • Proteina C-reattiva > 05 mg/dL
  • malattia maligna
  • allergia/intolleranza al mirtillo rosso
  • ipotensione (≤100 / 60 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 320
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 320 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 320
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 320 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 640
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 640 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 640
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 640 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 960
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 960 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 960
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 960 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 1280
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 1280 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 1280
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 1280 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 1600
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 1600 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 1600
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 1600 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore placebo: Integratore privato di mirtilli rossi
Confronto placebo: integratore privato di mirtillo rosso Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Integratore privato di mirtilli rossi
Integratore privato di mirtilli rossi Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurata mediante dilatazione mediata dal flusso a 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato da SphygmoCor a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con SphygmoCor a 0, 1,5, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con sfigmomanometro automatico a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del (poli)fenolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato mediante cromatografia liquida ultra performante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (UPLC-Q-TOF MS) a 0,1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Metaboliti (poli)fenolici urinari
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato mediante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare con cromatografia liquida ultra performante (UPLC-Q-TOF MS) a 0, 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

The Cranberry Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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