Supplemento di solfato ferroso (V0355) nelle donne con anemia da carenza di ferro
27 settembre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Studio della farmacocinetica del ferro sierico dopo una singola somministrazione orale di formula sintetica di supplemento di solfato ferroso in donne con anemia da carenza di ferro.
Lo scopo di questo studio è di indagare la farmacocinetica della sideremia dopo una singola somministrazione orale di 160 mg (2 compresse da 80 mg) V0355 in donne con anemia sideropenica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con anemia sideropenica
- livello di emoglobina compreso tra 85 g/L e 105 g/L
- livello di ferritina sierica < 15 µg/L
- G14 +/- 7 giorni del ciclo mestruale il giorno della valutazione farmacocinetica
Criteri di esclusione:
- Anemia correlata ad altre cause oltre alla carenza di ferro e in particolare anemia infiammatoria, anemia dovuta a insufficienza midollare, emopatia, emoglobinopatie (anemia falciforme, talassemia), anemia emolitica, anemia dovuta a emorragia acuta o anemia correlata a insufficienza renale cronica,
- Emocromatosi o sovraccarico di ferro di origine secondaria (trasfusione di sangue),
- Trattamento a lungo termine noto per modificare l'assorbimento del ferro,
- ulcera gastroduodenale,
- Malattie infiammatorie intestinali o qualsiasi malattia digestiva che potrebbe modificare l'assorbimento del ferro,
- Malattie gravi o progressive (cardiache, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, maligne, malattie autoimmuni, malattie infettive o disturbi neuropsichiatrici),
- Intervento chirurgico subito entro 1 mese prima della visita di selezione o intervento chirurgico pianificato durante la realizzazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Farmaco
|
Somministrazione orale (2 compresse)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
|
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ferro (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione orale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità della singola somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Tollerabilità valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti
|
Fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .