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Endodontic Microsurgery With the Use of L-PRF and an Occlusive Membrane: a Randomized Controlled Clinical Trial

3 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This study evaluates the effect of leucocyte and platelet rich fibrin (L-PRF) during endodontic microsurgery (EMS) on patient's post-operative comfort and periapical bone healing. Also the influence of an occlusive membrane barrier in EMS on the periapical bone healing will be studied. The trial design is an open randomized controlled clinical trial with a 2x2 factorial design. Half of the participants will receive EMS with L-PRF (experimental group), the other half without (control group). The control and experimental group will be divided in 2 subsequent groups: half of the participants will receive an occlusive membrane during EMS, the other half not.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of Informed Consent
  • Patients in need of an EMS
  • EMS is the only option to cure the periapical lesion

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
  • Orthograde endodontic (re)treatment is indicated
  • Known or suspected current malignancy
  • History of chemotherapy within 5 years prior to study
  • History of radiation in the head and neck region
  • History of other metabolic bone diseases
  • History of bleeding disorders
  • HIV disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: + L-PRF
With leukocyte and platelet rich fibrin
Procedura: EMS
Dispositivo: + occlusive membrane
Dispositivo: conebeam CT
Comparatore attivo: - L-PRF
Without leukocyte and platelet rich fibrin
Procedura: EMS
Dispositivo: conebeam CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient related outcomes
Lasso di tempo: 7 days
Assessed with a Visual Analog Scale
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient related outcomes
Lasso di tempo: 7 days
Assessed with a questionnaire
7 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of periapical bone healing in time
Lasso di tempo: 4 years
Assessed with conebeam CT and periapical radiography
4 years
Timeframe in which the cortical bone plate closes
Lasso di tempo: 1 year
Assessed with echography
1 year
Bone or scar tissue healing
Lasso di tempo: 4 years
Assessed with conebeam CT
4 years
Dentinal defects
Lasso di tempo: 1 day
Assessed with a LED light source
1 day
Type of periapical tissue
Lasso di tempo: 7 days
Assessed by biopsy
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58015 / B322201525314/ I / U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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