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Midazolam usato da solo o uso sequenziale di midazolam e propofol/dexmedetomidina in pazienti ventilati meccanicamente

26 aprile 2016 aggiornato da: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam usato da solo o uso sequenziale di midazolam e propofol/dexmedetomidina per la sedazione a lungo termine in pazienti critici, ventilati meccanicamente: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti, la sicurezza e il costo del midazolam usato da solo o l'uso sequenziale di midazolam e propofol/dexmedetomidina per la sedazione a lungo termine in pazienti critici, ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che la sedazione è spesso richiesta come componente dell'assistenza compassionevole nei pazienti critici. Fino ad ora, non esiste un farmaco sedativo ideale e ogni farmaco sedativo ha i suoi vantaggi e svantaggi per la sedazione a lungo termine in pazienti critici ventilati meccanicamente. L'uso sequenziale di midazolam e propofol per la sedazione a lungo termine è stato associato a un recupero più rapido, estubazione precoce, tempo di ventilazione meccanica più breve e minor costo del trattamento totale in terapia intensiva rispetto al solo midazolam. Il protocollo è stato associato a un minor costo della sedazione farmaceutica rispetto al propofol da solo. Ma il propofol e il midazolam possono causare depressione respiratoria e delirio. Entrambi i farmaci dovrebbero essere interrotti dopo che il paziente ha superato lo schermo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, quindi indurrebbe la risposta allo stress e l'agitazione, causerebbe una sedazione prolungata e ritarderebbe l'estubazione.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore a2 ad azione centrale, ha un effetto minore sull'eccitazione e sulla depressione respiratoria. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti, la sicurezza e il costo del midazolam usato da solo o l'uso sequenziale di midazolam e propofol/dexmedetomidina per la sedazione a lungo termine in pazienti critici, ventilati meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti intubati;
  2. Età≥18 anni;
  3. Ventilazione anticipata e durata della sedazione di almeno 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio;
  2. sospetta gravidanza;
  3. obesità grave;
  4. Estremamente instabile del sistema circolatorio, come la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante l'espansione del volume plasmatico e le infusioni continue di vasopressori prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
  5. Ipertensione anormale non controllata, come pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o diastolica superiore a 105 mmHg;
  6. Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm;
  7. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado;
  8. stato moribondo;
  9. storia di alcolismo o assunzione di ansiolitici o ipnotici;
  10. fallimento renale cronico;
  11. coma da trauma cranico o neurochirurgia o eziologia sconosciuta o stato epilettico;
  12. Storia della malattia neuromuscolare;
  13. riluttanza a fornire il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro surrogati autorizzati dopo il ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam
  1. Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
  2. Dopo che lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea è stato superato, il midazolam continuerà ad essere utilizzato per la sedazione, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello di sedazione desiderato.
Droga: midazolam
Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato in base al punteggio RASS (da -3 a 0).
Altri nomi:
  • Liyuxi
Droga: Fentanil
Il fentanil viene utilizzato con un dosaggio in bolo di 1-2 ug/kg e un dosaggio di mantenimento di 1-2 ug/kg/h, con il dosaggio adattato al punteggio dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: valutazione della sedazione
Il personale infermieristico monitorava continuamente la profondità della sedazione e aggiustava i dosaggi dei farmaci sedativi e analgesici per mantenere il livello target della sedazione. La profondità della sedazione è stata valutata e registrata ogni 4 ore (o più frequentemente quando indicato).
Procedura: Procedura: svezzamento
i terapisti respiratori hanno gestito quotidianamente i pazienti con un'interruzione giornaliera della sedazione continua e protocolli di prova di respiro spontaneo (SBT).
Droga: midazolam (usato per passare lo schermo di sicurezza SBT)
Dopo che lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea è stato superato, nel gruppo midazolam, il midazolam continuerà ad essere utilizzato per la sedazione, con il dosaggio adattato al punteggio RASS (da -2 a 0).
Altri nomi:
  • Liyuxi
Sperimentale: midazolam/propofol
  1. Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
  2. Dopo aver superato lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea, il midazolam viene passato al propofol, che viene somministrato alla dose di mantenimento di 0,50-3,00 mg/kg/h, con il dosaggio regolato per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Droga: midazolam
Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato in base al punteggio RASS (da -3 a 0).
Altri nomi:
  • Liyuxi
Droga: Fentanil
Il fentanil viene utilizzato con un dosaggio in bolo di 1-2 ug/kg e un dosaggio di mantenimento di 1-2 ug/kg/h, con il dosaggio adattato al punteggio dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: valutazione della sedazione
Il personale infermieristico monitorava continuamente la profondità della sedazione e aggiustava i dosaggi dei farmaci sedativi e analgesici per mantenere il livello target della sedazione. La profondità della sedazione è stata valutata e registrata ogni 4 ore (o più frequentemente quando indicato).
Procedura: Procedura: svezzamento
i terapisti respiratori hanno gestito quotidianamente i pazienti con un'interruzione giornaliera della sedazione continua e protocolli di prova di respiro spontaneo (SBT).
Droga: propofol
Dopo aver superato lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea, il midazolam viene passato al propofol, che viene somministrato alla dose di mantenimento di 0,50-3,00 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato al punteggio RASS (da -2 a 0).
Sperimentale: midazolam/dexmedetomidina
  1. Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
  2. Dopo aver superato lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea, il midazolam viene passato alla dexmedetomidina, che viene somministrata a un bolo di infusione di 0,5 μg/kg in 10 minuti (somministrato o meno in base alle condizioni del paziente) e al dosaggio di mantenimento di 0,2-0,7 ug /kg/ora, con il dosaggio regolato per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Droga: midazolam
Il midazolam viene avviato con un bolo di infusione di 0,03-0,30 mg/kg e infusione continua di 0,03-0,20 mg/kg/h, con il dosaggio aggiustato in base al punteggio RASS (da -3 a 0).
Altri nomi:
  • Liyuxi
Droga: Fentanil
Il fentanil viene utilizzato con un dosaggio in bolo di 1-2 ug/kg e un dosaggio di mantenimento di 1-2 ug/kg/h, con il dosaggio adattato al punteggio dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: valutazione della sedazione
Il personale infermieristico monitorava continuamente la profondità della sedazione e aggiustava i dosaggi dei farmaci sedativi e analgesici per mantenere il livello target della sedazione. La profondità della sedazione è stata valutata e registrata ogni 4 ore (o più frequentemente quando indicato).
Procedura: Procedura: svezzamento
i terapisti respiratori hanno gestito quotidianamente i pazienti con un'interruzione giornaliera della sedazione continua e protocolli di prova di respiro spontaneo (SBT).
Droga: Dexmedetomidina
Dopo aver superato lo schermo di sicurezza della prova di respirazione spontanea, il midazolam viene passato alla dexmedetomidina, che viene somministrata a un bolo di infusione di 0,5 μg/kg in 10 minuti (somministrato o meno in base alle condizioni del paziente) e al dosaggio di mantenimento di 0,2-0,7 ug /kg/ora, con il dosaggio aggiustato al punteggio RASS (da -2 a 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: Dai criteri sequenziali di sedazione all'estubazione, fino a 28 giorni
Dai criteri sequenziali di sedazione all'estubazione, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi farmaceutici della sedazione
Lasso di tempo: Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione fino a 28 giorni.
Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione fino a 28 giorni.
I costi totali della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla ventilazione e ai partecipanti dimessi dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla ventilazione e ai partecipanti dimessi dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni.
L'incidenza del delirio (pazienti con diagnosi di delirio/pazienti totali in ciascun gruppo × 100%)
Lasso di tempo: Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione, fino a 28 giorni.
Dopo l'interruzione quotidiana della sedazione continua, il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione per la diagnosi del delirio in terapia intensiva (CAM-ICU). Se il paziente ha le caratteristiche cliniche di 1 e 2, o 3, o 4 nel CAM-ICU, il delirium può essere diagnosticato.
Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione, fino a 28 giorni.
Grado di soddisfazione della sedazione (il tempo totale all'interno del livello di sedazione target/tempi di valutazione totali ×100%)
Lasso di tempo: Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione fino a 28 giorni.
Dalla sedazione il farmaco viene utilizzato fino alla cessazione della sedazione fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaxiICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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