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Studio sulla terapia di conversione utilizzando la chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nel carcinoma gastrico non resecabile

23 luglio 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Uno studio prospettico di fattibilità per la terapia di conversione utilizzando la chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nel carcinoma gastrico non resecabile

La prognosi del carcinoma gastrico metastatico è infausta. La chemioterapia occasionalmente converte un cancro gastrico inizialmente non resecabile in un cancro resecabile. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma gastrico non resecabile possono ottenere un beneficio in termini di sopravvivenza dalla chemioterapia e dalla successiva chirurgia curativa. La chiave della terapia di conversione del GC metastatico inizialmente non resecabile è l'alto tasso di risposta. Apatinib, un nuovo inibitore mirato del recettore VEGF 2 (VEGFR2), mostra una significativa attività antitumorale nei pazienti con GC. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nelle terapie di conversione del carcinoma gastrico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori applicheranno il regime SPA per la terapia coprezionale per ottenere un alto tasso di risposta.

Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3h, somministrato il primo giorno. Apatinib, orale, dose iniziale: 500 mg, una volta al giorno, dopo i pasti (cercare di assumere il medicinale alla stessa ora del giorno).

Aggiustamento della dose: ridurre la dose a 250 mg al giorno per la prima volta. Se il paziente si riprende completamente dalla reazione tossica dopo la regolazione, potremmo aumentare il dosaggio riportandolo al livello precedente. Se la down-regulation si verifica di nuovo secondo il protocollo, la up-regulation sarà vietata.

Dosaggio S-1: in base alla superficie corporea, il dosaggio iniziale di S-1 è determinato dai seguenti criteri. Assumere il medicinale due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 2 settimane, quindi sospendere per 1 settimana.

Farmaci preventivi: per prevenire gravi reazioni allergiche al paclitaxel, è necessario somministrare in anticipo farmaci preventivi. Di solito somministriamo desametasone 20 mg per via orale 12 e 6 ore prima del Paclitaxel, e difenidramina (o qualcosa di analogo) 50 mg, cimetidina 300 mg (o ranitidina 50 mg) I.V. 30-60 minuti prima del Paclitaxel.

Ripetere il programma terapeutico ogni 3 settimane. 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, interrompere Apatinib nell'ultimo ciclo.

3 cicli di chemioterapia adiuvante inclusi S-1 e Apatinib da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico non resecabile come dimostrato istologicamente (AJCC, versione 7) in qualsiasi condizione seguente: escissione radicale incapace a causa della metastasi locale dell'invasione metastasi al linfonodo accanto all'aorta addominale, metastasi non estese al fegato (non più di tre focolai metastatici di escissione radicale), metastasi peritoneali (CY1, P1, P2), tumore di Kukerburg
  • Definitivamente diagnosticato come stadio superiore del cancro gastrico prima dell'operazione tramite TC di risonanza magnetica, endoscopia ultrasonica, PET-TC o attraverso l'esplorazione laparoscopica se necessario
  • Non trattato (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  • Stato HER-2 negativo
  • ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale): 0~2
  • Età: 18~75 anni
  • Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale). Ad esempio: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale, ALT e AST<2,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale e CRE<1,2 mg/dl
  • Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico negli ultimi sei mesi e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche
  • Non concomitante con altre malattie benigne incontrollabili prima del reclutamento (ad esempio l'infezione del rene, del polmone e del fegato)
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici prima e durante il trattamento
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non conforme alle precedenti condizioni di inclusione
  • Metastasi distali a polmone, cervello e ossa
  • Mai operazione allo stomaco
  • Intolleranza all'operazione dovuta ad altra malattia di base sistemica
  • Mai somministrato con altri farmaci (compresi i farmaci TCM) prima dell'assunzione, o nessuna garanzia di progresso secondo il requisito dello studio dopo l'assunzione
  • Allergia ai farmaci in questo protocollo
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Donne in età fertile e di desiderio di gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di conversione
dopo 3 cicli di chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib, il successivo intervento chirurgico sarà condotto con intento curativo
Droga: Chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib
S1: 60 mg due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 ore, al giorno 1 Apatinib: 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TERME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 4 mesi
i tassi di resezione radicale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di sopravvivenza globale
3 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero e grado di eventi avversi
6 mesi
velocità di reazione
Lasso di tempo: 4 mesi
la velocità di reazione della chemioterapia
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECGC-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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