Valutazione dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS/NICU2)

Approccio Disegno di base dello studio Il disegno dello studio è una coorte caso-controllo di coppie appaiate, longitudinale.

Popolazione in studio e assemblea dei pazienti Neonati prematuri da 32 a 36 6/7 settimane di età postmestruale, con tolleranza alimentare di almeno 50 ml/kg/giorno, ricoverati presso la Brigham and Women's NICU.

Criterio di inclusione:

• Neonati prematuri da 32 a 36 6/7 settimane di età postmestruale, con tolleranza alimentare di almeno 50 ml/kg/giorno a cui è stata diagnosticata un'intolleranza alimentare.
• Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti della stessa fascia di età della popolazione che tollerano almeno 50 ml/Kg/giorno (metà del fabbisogno giornaliero minimo di mangimi completi) di latte umano di formula enterale somministrato in bolo, da 6 a 8 volte al giorno.
• Consenso informato scritto del/i genitore/i o tutore/i.

Criteri di esclusione:

• Neonati prematuri con condizioni note che potrebbero influenzare l'attacco dei sensori nelle aree corporee come gastroschisi, onfalocele, resezione intestinale post chirurgica, in dialisi peritoneale, con lacerazioni nell'addome e nella zona frontale della testa.
• Neonati a cui è stata diagnosticata l'enterocolite necrotizzante.
• Neonati con diagnosi attuale di sepsi e/o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
• Neonati con grave emorragia intraventricolare (emorragia intracranica).
• Neonati con sferocitosi ereditaria, ipoplasia asplenica congenita totale o parziale (ipoplasia).

Esposizioni e loro misurazione Gli investigatori utilizzeranno due dispositivi NIRS, l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100c è un sistema di spettroscopia a riflettanza diffusa a 2 lunghezze d'onda che utilizza la luce del vicino infrarosso per stimare la percentuale di emoglobina satura di ossigeno nel tessuto sotto il sensore. Un sensore adesivo contenente una sorgente luminosa e 2 fotodiodi viene applicato alla pelle sopra il tessuto di interesse e la luce di ritorno viene analizzata per l'assorbimento della luce dell'ossiemoglobina e della deossiemoglobina. I segnali di assorbimento dal fotodiodo più vicino alla sorgente luminosa vengono sottratti da quelli dal fotodiodo più lontano dove i fotoni di ritorno penetrano più profondamente nel tessuto. Ciò sopprime gli eventi di assorbimento originati negli strati esterni del tessuto che sono comuni a entrambi i fotodiodi, inclusi gli effetti della pigmentazione della pelle e dei tessuti sottocutanei. Questo metodo di "risoluzione spaziale" consente anche la stima della dispersione per migliorare l'accuratezza della misurazione.

Si tratta di un dispositivo non invasivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), con un uso previsto per neonati con un peso superiore a 2,5 kg. Dato che la popolazione target di questo studio ha pesi sotto la descrizione da utilizzare e viene utilizzata nel monitoraggio dell'ossigeno cerebrale, per essere approvata dal comitato Institutional Board Review (IRB). Gli investigatori lo catalogheranno come dispositivo a rischio non significativo ai sensi dell'Esenzione per dispositivi di indagine (IDE), 21 CFR 812.

Il dispositivo ha quattro canali in cui i sensori di luce recupereranno le letture dalle aree splancnica (fianco sinistro), mesenterica (infra-ombelicale), muscolare (coscia destra o sinistra) e cerebrale (fronte). I sensori NIRS Cerebral (IS-C) e Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® saranno attaccati direttamente alla pelle del neonato per ottenere la lettura dell'area.

I casi saranno diagnosticati come intolleranti all'alimentazione per il personale medico curante e verranno avvicinati quei pazienti che sono stati almeno con 50ml/Kg/die nella loro alimentazione enterale.

Una volta che la custodia è collegata al dispositivo NIRS, avrà luogo la selezione del controllo corrispondente, un bambino che tollera l'alimentazione (almeno 50 ml/Kg/giorno) condividendo l'età e il sesso dell'intervallo gestazionale, se possibile. per I coordinatori dello studio otterranno il consenso del/i genitore/i; quelle famiglie avranno l'opportunità di parlare con il medico investigatore (PI). Tutti i membri del personale sono certificati nel programma CITI (Collaborative IRB Training Initiative) per garantire e discutere il protocollo con i genitori o il tutore del neonato. Dopo che i sensori sono stati collegati, i dati verranno registrati, il display del monitor verrà spento, i dati verranno estratti e analizzati.

Confondenti e loro misurazione Il disegno dello studio consentirà di minimizzare i confondenti con restrizione (criteri di inclusione ed esclusione), stessa popolazione a rischio, e corrispondenza dei casi.

Lo stato di bassa perfusione deve essere valutato monitorando i segni vitali (HR,RR,BP) e la pulsossimetria (SpO2).

Esiti e loro misurazione I dati sugli esiti clinici saranno correlati con la saturazione di ossigeno tissutale (TOI) dal dispositivo NIRS, altre variabili di esiti includono: durata della degenza in terapia intensiva neonatale, morbilità, mortalità, tolleranza all'alimentazione, anticipo nelle poppate e segno di intolleranza addominale, distensione, residui gastrici superiori al 50% del bolo intermittente. Verranno registrate altre variabili, la storia perinatale infantile, il livello di fabbisogno di ossigeno, lo stato di supporto ventilatorio, le morbilità associate, gli studi di laboratorio, i segni vitali e lo stato di nutrizione parenterale. saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria standard, formula e/o stato di alimentazione del latte umano e seguirli fino alla loro dimissione dall'ospedale, cercando la durata della degenza, lo sviluppo di enterocolite necrotizzante e/o la displasia bronco-polmonare. I dati saranno estratti dalla loro cartella clinica (Sistema EPIC).