Farmacocinetica di popolazione degli antinfettivi nei bambini in condizioni critiche (OPTIMOME)
Farmacocinetica di popolazione e razionalizzazione della somministrazione di antinfettivi nei bambini in condizioni critiche
Le concentrazioni e gli effetti degli anti-infettivi nei bambini in condizioni critiche sono imprevedibili e il rischio di sottoesposizione può essere associato a scarsi risultati clinici. Inoltre, la variabilità tra soggetti (BSV) è nota per essere sostanziale nei bambini in condizioni critiche. È pertanto auspicabile una razionalizzazione degli antinfettivi nei bambini.
I ricercatori mirano a indagare, utilizzando un approccio di popolazione, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) degli anti-infettivi, inclusi i target PK/PD (fT (%) > concentrazione inibitoria minima (MIC)) e gli endpoint PD (risultati clinici) nei bambini critici. Covariate Gli effetti delle covariate sugli anti-infettivi PK e PK/PD sono studiati al fine di spiegare meglio il BSV e suggerire infine regimi di dosaggio individualizzati.
Sarà uno studio prospettico farmacocinetico che includerà 11 antibiotici anti-infettivi. Sono stati prelevati sei campioni di sangue da ciascun paziente durante l'intervallo di somministrazione. Gli obiettivi primari PK/PD erano le concentrazioni di anti-infettivi al di sopra della MIC del patogeno sia al 50% (50% f T>MIC) che al 100% (100% f T>MIC) dell'intervallo di dosaggio. I ricercatori hanno utilizzato la regressione logistica distorta per descrivere l'effetto dell'esposizione agli anti-infettivi sull'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi dello studio:
Studi recenti hanno suggerito un rischio di sottoesposizione agli antinfettivi negli adulti in condizioni critiche. Questa sottoesposizione può essere associata a scarsi risultati clinici nonché a un ritardo oa una risoluzione clinica incompleta dell'infezione; Il regime di dosaggio degli antinfettivi nei bambini in condizioni critiche è solitamente basato sul peso (es. mg per Kg). Tuttavia, la variabilità tra i soggetti è nota per essere sostanziale nei bambini e ancora di più nelle malattie critiche; Di conseguenza, le concentrazioni e gli effetti degli antinfettivi sono imprevedibili e il rischio di sotto o sovraesposizione è quindi reale e considerevole. È pertanto auspicabile una razionalizzazione degli antinfettivi nei bambini.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare, utilizzando un approccio di popolazione, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) degli anti-infettivi per via endovenosa, inclusi i normali target PK/PD (fT(%) > concentrazione minima inibitoria (MIC)) e Endpoint PD (risultati clinici) nei bambini in condizioni critiche. Gli effetti dello sviluppo e di altri fattori correlati alla malattia critica sugli anti-infettivi PK e PK/PD sono studiati al fine di spiegare meglio le variabilità osservate tra soggetti e suggerire infine regimi di dosaggio individualizzati.
Questo studio prospettico sarà condotto in sei servizi pediatrici di ospedali pubblici a Parigi, Francia
Intervento:
La selezione dei pazienti avverrà nei 6 servizi pediatrici. Il medico senior propone lo studio ai titolari della potestà genitoriale il cui figlio riceve o riceverà antinfettivi durante il suo follow-up o ricovero.
Il medico curante consegnerà una nota informativa ai titolari della patria potestà e se il bambino è in grado di comprendere l'informazione. L'opposizione non orale per il recupero e l'analisi dei dati sarà raccolta.
Nessun intervento o nessun addebito sarà effettuato per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oualha Mehdi, MD,PhD
- Numero di telefono: +33171196082
- Email: mehdi.oualha@nck.aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure Choupeaux
- Numero di telefono: +33 1 44 38 17 11
- Email: laure.choupeaux@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hospital Necker - Enfants Malades (Public Hospitals of Paris)
-
Contatto:
- Oualha Mehdi, MD,PhD
- Numero di telefono: +33171196082
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minore che richiede la somministrazione di un antinfettivo appartenente alle seguenti classi: antibiotici β-lattamici; aminoglicosidi, glicopeptidi; fluorochinoloni; altri antibiotici (daptomicina, rifampicina, trimetoprim, sulfametossazolo, claritromicina); fungine; antivirali, durante il suo follow-up o il ricovero
Criteri di esclusione:
- Paziente e genitori che hanno notificato al medico che rifiutano il recupero dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anti-infettivi
Anti-infettivi dei seguenti: antibiotici β-lattamici, aminoglicosidi, glicopeptidi, fluorochinolone, daptomicina, rifampicina, trimetoprim, sulfametossazolo, claritromicina, fungine, antivirali Farmacocinetica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione di antinfettivi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di agenti patogeni identificati o sospetti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
fino a 28 giorni
|
|
|
misura composita dello stato di salute
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Dati clinici: caratteristiche antropometriche, funzionalità degli organi, punteggio di gravità, guarigione clinica
|
fino a 28 giorni
|
|
variabili predittive di sottodosaggio/sovradosaggio di antinfettivi ed evoluzione biologica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Dati clinici: caratteristiche antropometriche, funzione degli organi, punteggio di gravità, cura clinica
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oualha Mehdi, MD,PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
- Cattedra di studio: Jean-Marc Treluyer, MD, PhD, EA08 Paris Descartes Pharmacologie et Evaluation des thérapeutiques chez l'enfant et la femme enceinte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Cacqueray N, Boujaafar S, Bille E, Moulin F, Gana I, Benaboud S, Hirt D, Beranger A, Toubiana J, Renolleau S, Treluyer JM, Oualha M. Therapeutic Drug Monitoring of Antibiotics in Critically Ill Children: An Observational Study in a Pediatric Intensive Care Unit. Ther Drug Monit. 2022 Apr 1;44(2):319-327. doi: 10.1097/FTD.0000000000000918.
- Nguyen T, Oualha M, Briand C, Bendavid M, Beranger A, Benaboud S, Treluyer JM, Zheng Y, Foissac F, Winter S, Gana I, Boujaafar S, Lopez V, Berthaud R, Demir Z, Bouazza N, Hirt D. Population Pharmacokinetics of Intravenous Ganciclovir and Oral Valganciclovir in a Pediatric Population To Optimize Dosing Regimens. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e02254-20. doi: 10.1128/AAC.02254-20. Print 2021 Feb 17.
- Abdalla S, Briand C, Oualha M, Bendavid M, Beranger A, Benaboud S, Treluyer JM, Zheng Y, Capito C, Demir Z, Foissac F, Winter S, Gana I, Boujaafar S, Bouazza N, Hirt D. Population Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Acyclovir and Oral Valacyclovir in Pediatric Population To Optimize Dosing Regimens. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01426-20. doi: 10.1128/AAC.01426-20. Print 2020 Nov 17.
- Beranger A, Benaboud S, Urien S, Moulin F, Bille E, Lesage F, Zheng Y, Genuini M, Gana I, Renolleau S, Hirt D, Treluyer JM, Oualha M. Piperacillin Population Pharmacokinetics and Dosing Regimen Optimization in Critically Ill Children with Normal and Augmented Renal Clearance. Clin Pharmacokinet. 2019 Feb;58(2):223-233. doi: 10.1007/s40262-018-0682-1.
- Beranger A, Oualha M, Urien S, Genuini M, Renolleau S, Aboura R, Hirt D, Heilbronner C, Toubiana J, Treluyer JM, Benaboud S. Population Pharmacokinetic Model to Optimize Cefotaxime Dosing Regimen in Critically Ill Children. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):867-875. doi: 10.1007/s40262-017-0602-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-01-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .