- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02555254
Impatto della velocità di riscaldamento dopo l'arresto cardiaco e l'ipotermia terapeutica (ISOCRATE)
Impatto della velocità di riscaldamento dopo l'arresto cardiaco e l'ipotermia terapeutica. Uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco (CA) è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Francia, ogni anno si contano 50.000 arresti cardiaci responsabili di 40.000 morti. Pertanto, meno del 20% dei pazienti con insufficienza cardiaca è stato dimesso a casa. Quindi questi pazienti avevano una qualità della vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia che ostacolavano la ripresa dell'attività lavorativa compresa. La prognosi è correlata in parte al ritmo cardiaco iniziale presente all'inizio della rianimazione specialistica.
Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio con l'implementazione sistematica di un periodo di gestione mirata della temperatura tra 32 e 34 ° C (TTM 32-34) in pazienti con arresto cardiaco e che hanno beneficiato del completamento di a almeno una scossa elettrica esterna all'arrivo dei soccorsi. I meccanismi alla base di questo miglioramento della prognosi neurologica sono molteplici, ma principalmente legati ad un'attenuazione della sindrome post rianimazione che combina da un lato una risposta infiammatoria (mediata da citochine pro-infiammatorie tra cui l'interleuchina 6) e dall'altro la formazione di un danno da riperfusione correlato al produzione di specie radicaliche dell'ossigeno (radicali liberi).
Mentre alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità dell'induzione di questo TTM 32-34 in condizioni preospedaliere, nessuno studio prospettico ha valutato la velocità significativa del riscaldamento finale. Uno studio osservazionale in cui il riscaldamento è stato effettuato passivamente, ha rilevato che i pazienti con un periodo di riscaldamento prolungato (600 minuti) avevano un esito neurologico peggiore rispetto ai pazienti con una durata del riscaldamento più breve (479 minuti) mentre un secondo studio retrospettivo ha concluso il contrario nel caso di riscaldamento attivo. Oltre al fatto che questi studi erano osservazionali, nei due studi randomizzati originali su TTM 32-34 in CA, il tasso di riscaldamento non era simile a:
- L'obiettivo 6 ore con riscaldamento attivo è di 0,5 °C/h nello studio australiano con un OR di 5,25 (1,47 - 18,76) per la prognosi neurologica
- Obiettivo 8 ore con riscaldamento passivo di 0,37°C/h nello studio europeo con un OR di 1,4 (1,08 - 1,81) per la prognosi neurologica Sebbene le popolazioni dei due studi non siano ovviamente confrontabili, è possibile che una velocità subottimale di riscaldamento possa mitigare alcuni dei guadagni relativi all'attuazione del TTM 32-34.
In questo contesto, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato a centro singolo confrontando un riscaldamento rapido con un riscaldamento lento durante l'esecuzione di un TTM 33 pazienti presentati con un arresto cardiaco defibrillabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- Colin Gwenhael
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato supportato per un arresto cardiaco defibrillabile con rianimazione riuscita.
- Coma persistente al ricovero in terapia intensiva (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 8) in assenza di sedazione. Se il paziente è sedato in ricovero in terapia intensiva, il punteggio di Glasgow sarà ritenuto l'ultimo valutato dal medico che ha fornito l'assistenza pre-ospedaliera al paziente.
- Temperatura corporea > 33°C
- Dispositivo specifico utilizzato per la gestione mirata della temperatura a 33°C
Criteri di esclusione:
- Mancanza di testimone di arresto cardiaco.
- Durata del no-flow > 10 minuti (tempo che intercorre tra l'inizio dell'arresto cardiaco e l'inizio del massaggio cardiaco esterno).
- Durata del flusso basso > 60 minuti (periodo compreso tra l'inizio del massaggio cardiaco esterno e il recupero di un'effettiva attività cardiaca).
- Maggiore instabilità emodinamica (dose di noradrenalina e/o epinefrina > 1 µg/kg/min per mantenere la MAP > 65 mmHg).
- Tempo tra l'arresto cardiaco e più di 480 minuti di inclusione
- Moribondo.
- Presenza di cirrosi istologicamente confermata di classe Child C.
- Trattamento del paziente nel blocco della produzione di Il6 (Ro-tocilizumab o Actemra ®)
- Paziente in trattamento con corticosteroidi (dose > 5 mg di prednisolone equivalente)
- Donna incinta, partoriente o in allattamento.
- Ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale.
- Paziente sotto tutela
- Inclusione in anticipo di un protocollo di ricerca con il sorteggio, e il cui endpoint primario è sull'interleuchina-6.
- Mancanza di sicurezza sociale.
- Rifiuto della persona di fiducia o del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bassa velocità di riscaldamento
I pazienti saranno posti in una temperatura controllata a 33°C per 24 ore.
Quindi, l'intervento procederà dopo la randomizzazione: riscaldato lentamente (0,25°C/h) a una temperatura mirata controllata a 37°C per 24 ore.
|
La velocità di riscaldamento sarà di 0,25°C/h con apposito dispositivo esterno a temperatura controllata
|
SPERIMENTALE: Alta velocità di riscaldamento
I pazienti saranno posti in una temperatura controllata a 33°C per 24 ore.
gallina, l'intervento verrà eseguito dopo la randomizzazione: riscaldato rapidamente (0,50°C/h) per una temperatura mirata controllata a 37°C per 24 ore.
|
La velocità di riscaldamento sarà di 0,50°C/h con apposito dispositivo esterno a temperatura controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interleuchina 6 Dosaggio
Lasso di tempo: 48 ore
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Evoluzione dei livelli sierici di Il6 (marker di infiammazione) misurati 6 volte tra H0 (tempo di ottenimento del target termico) e H48
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: Giorno 90
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Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Punteggio
|
Giorno 90
|
Punteggio della qualità della vita-SF-36
Lasso di tempo: Giorno 90
|
36 articoli-Short Form for Health Survey intervista telefonica
|
Giorno 90
|
Autonomia di vita
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Barthel modificato, Indice per le attività della vita quotidiana (ADL) e due domande normative sull'autonomia di vita
|
Giorno 90
|
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Versione telefonica convalidata del Mini esame dello stato mentale
|
Giorno 90
|
Disturbi post traumatici da stress
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Scala degli eventi di impatto rivista
|
Giorno 90
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
|
Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (previsti 20 giorni)
|
Dimissione dall'ospedale (previsti 20 giorni)
|
|
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
|
Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Svezzamento dalla ventilazione meccanica (giorno previsto 7)
|
Svezzamento dalla ventilazione meccanica (giorno previsto 7)
|
|
Confronto di interleuchina 2
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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|
Confronto di interleuchina 4
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto di interleuchina 8
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto di interleuchina 10
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto di GM-CSF
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto di TNF-alfa
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Confronto del livello sierico di CRP
Lasso di tempo: primi sette giorni dopo il ricovero
|
primi sette giorni dopo il ricovero
|
|
Confronto del livello sierico di procalcitonina
Lasso di tempo: primi sette giorni dopo il ricovero
|
primi sette giorni dopo il ricovero
|
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Necessità di trattamento vasopressore
Lasso di tempo: 72 prime ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
dose di vasopressori (Noradenalina o adrenalina)
|
72 prime ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Arresto cardiaco
- Ipotermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD2015ISOCRATE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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