Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della velocità di riscaldamento dopo l'arresto cardiaco e l'ipotermia terapeutica (ISOCRATE)

11 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impatto della velocità di riscaldamento dopo l'arresto cardiaco e l'ipotermia terapeutica. Uno studio pilota controllato randomizzato

Confrontando la produzione di interleuchina 6 (citochina infiammatoria) a due velocità di riscaldamento (tasso di riscaldamento lento: 0,25 °C/h o tasso di riscaldamento veloce 0,50 °C/h) al completamento di un periodo di temperatura mirata a 33°C dopo l'arresto cardiaco supportato da un ritmo defibrillabile e rianimato con successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco (CA) è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Francia, ogni anno si contano 50.000 arresti cardiaci responsabili di 40.000 morti. Pertanto, meno del 20% dei pazienti con insufficienza cardiaca è stato dimesso a casa. Quindi questi pazienti avevano una qualità della vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia che ostacolavano la ripresa dell'attività lavorativa compresa. La prognosi è correlata in parte al ritmo cardiaco iniziale presente all'inizio della rianimazione specialistica.

Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio con l'implementazione sistematica di un periodo di gestione mirata della temperatura tra 32 e 34 ° C (TTM 32-34) in pazienti con arresto cardiaco e che hanno beneficiato del completamento di a almeno una scossa elettrica esterna all'arrivo dei soccorsi. I meccanismi alla base di questo miglioramento della prognosi neurologica sono molteplici, ma principalmente legati ad un'attenuazione della sindrome post rianimazione che combina da un lato una risposta infiammatoria (mediata da citochine pro-infiammatorie tra cui l'interleuchina 6) e dall'altro la formazione di un danno da riperfusione correlato al produzione di specie radicaliche dell'ossigeno (radicali liberi).

Mentre alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità dell'induzione di questo TTM 32-34 in condizioni preospedaliere, nessuno studio prospettico ha valutato la velocità significativa del riscaldamento finale. Uno studio osservazionale in cui il riscaldamento è stato effettuato passivamente, ha rilevato che i pazienti con un periodo di riscaldamento prolungato (600 minuti) avevano un esito neurologico peggiore rispetto ai pazienti con una durata del riscaldamento più breve (479 minuti) mentre un secondo studio retrospettivo ha concluso il contrario nel caso di riscaldamento attivo. Oltre al fatto che questi studi erano osservazionali, nei due studi randomizzati originali su TTM 32-34 in CA, il tasso di riscaldamento non era simile a:

  • L'obiettivo 6 ore con riscaldamento attivo è di 0,5 °C/h nello studio australiano con un OR di 5,25 (1,47 - 18,76) per la prognosi neurologica
  • Obiettivo 8 ore con riscaldamento passivo di 0,37°C/h nello studio europeo con un OR di 1,4 (1,08 - 1,81) per la prognosi neurologica Sebbene le popolazioni dei due studi non siano ovviamente confrontabili, è possibile che una velocità subottimale di riscaldamento possa mitigare alcuni dei guadagni relativi all'attuazione del TTM 32-34.

In questo contesto, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato a centro singolo confrontando un riscaldamento rapido con un riscaldamento lento durante l'esecuzione di un TTM 33 pazienti presentati con un arresto cardiaco defibrillabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • Colin Gwenhael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato supportato per un arresto cardiaco defibrillabile con rianimazione riuscita.
  • Coma persistente al ricovero in terapia intensiva (punteggio di Glasgow inferiore o uguale a 8) in assenza di sedazione. Se il paziente è sedato in ricovero in terapia intensiva, il punteggio di Glasgow sarà ritenuto l'ultimo valutato dal medico che ha fornito l'assistenza pre-ospedaliera al paziente.
  • Temperatura corporea > 33°C
  • Dispositivo specifico utilizzato per la gestione mirata della temperatura a 33°C

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di testimone di arresto cardiaco.
  • Durata del no-flow > 10 minuti (tempo che intercorre tra l'inizio dell'arresto cardiaco e l'inizio del massaggio cardiaco esterno).
  • Durata del flusso basso > 60 minuti (periodo compreso tra l'inizio del massaggio cardiaco esterno e il recupero di un'effettiva attività cardiaca).
  • Maggiore instabilità emodinamica (dose di noradrenalina e/o epinefrina > 1 µg/kg/min per mantenere la MAP > 65 mmHg).
  • Tempo tra l'arresto cardiaco e più di 480 minuti di inclusione
  • Moribondo.
  • Presenza di cirrosi istologicamente confermata di classe Child C.
  • Trattamento del paziente nel blocco della produzione di Il6 (Ro-tocilizumab o Actemra ®)
  • Paziente in trattamento con corticosteroidi (dose > 5 mg di prednisolone equivalente)
  • Donna incinta, partoriente o in allattamento.
  • Ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale.
  • Paziente sotto tutela
  • Inclusione in anticipo di un protocollo di ricerca con il sorteggio, e il cui endpoint primario è sull'interleuchina-6.
  • Mancanza di sicurezza sociale.
  • Rifiuto della persona di fiducia o del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bassa velocità di riscaldamento
I pazienti saranno posti in una temperatura controllata a 33°C per 24 ore. Quindi, l'intervento procederà dopo la randomizzazione: riscaldato lentamente (0,25°C/h) a una temperatura mirata controllata a 37°C per 24 ore.
La velocità di riscaldamento sarà di 0,25°C/h con apposito dispositivo esterno a temperatura controllata
SPERIMENTALE: Alta velocità di riscaldamento
I pazienti saranno posti in una temperatura controllata a 33°C per 24 ore. gallina, l'intervento verrà eseguito dopo la randomizzazione: riscaldato rapidamente (0,50°C/h) per una temperatura mirata controllata a 37°C per 24 ore.
La velocità di riscaldamento sarà di 0,50°C/h con apposito dispositivo esterno a temperatura controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 6 Dosaggio
Lasso di tempo: 48 ore
Evoluzione dei livelli sierici di Il6 (marker di infiammazione) misurati 6 volte tra H0 (tempo di ottenimento del target termico) e H48
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: Giorno 90
Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Punteggio
Giorno 90
Punteggio della qualità della vita-SF-36
Lasso di tempo: Giorno 90
36 articoli-Short Form for Health Survey intervista telefonica
Giorno 90
Autonomia di vita
Lasso di tempo: Giorno 90
Barthel modificato, Indice per le attività della vita quotidiana (ADL) e due domande normative sull'autonomia di vita
Giorno 90
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Versione telefonica convalidata del Mini esame dello stato mentale
Giorno 90
Disturbi post traumatici da stress
Lasso di tempo: Giorno 90
Scala degli eventi di impatto rivista
Giorno 90
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (previsti 20 giorni)
Dimissione dall'ospedale (previsti 20 giorni)
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
Dimissione in terapia intensiva (giorno previsto 10)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Svezzamento dalla ventilazione meccanica (giorno previsto 7)
Svezzamento dalla ventilazione meccanica (giorno previsto 7)
Confronto di interleuchina 2
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto di interleuchina 4
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto di interleuchina 8
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto di interleuchina 10
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto di GM-CSF
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto di TNF-alfa
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto del livello sierico di CRP
Lasso di tempo: primi sette giorni dopo il ricovero
primi sette giorni dopo il ricovero
Confronto del livello sierico di procalcitonina
Lasso di tempo: primi sette giorni dopo il ricovero
primi sette giorni dopo il ricovero
Necessità di trattamento vasopressore
Lasso di tempo: 72 prime ore dopo il ricovero in terapia intensiva
dose di vasopressori (Noradenalina o adrenalina)
72 prime ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Bassa velocità di riscaldamento

3
Sottoscrivi