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Promuovere la perdita di peso di successo nelle cure primarie in Louisiana (PROPEL)

21 luglio 2023 aggiornato da: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare l'efficacia di un programma di trattamento dell'obesità di 24 mesi, incentrato sul paziente, pragmatico e scalabile, fornito nell'ambito delle cure primarie, comprensivo di una popolazione svantaggiata. La metà delle cliniche ha ricevuto un intervento comportamentale consegnato in un contesto di cure primarie e metà delle cliniche ha ricevuto cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato a due bracci randomizzato a grappolo in contesti di assistenza primaria. Un totale di 18 cliniche di assistenza primaria comprensive di popolazioni a basso reddito con un'alta percentuale di afroamericani provenienti da aree urbane e rurali in tutta la Louisiana sono state randomizzate a 1) intervento o 2) cure abituali. Il campione comprende 803 pazienti con obesità (BMI 30-50 kg/m2) (18 cliniche, mediana di 40,5 pazienti/clinica). L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare l'efficacia di un programma di trattamento dell'obesità di 24 mesi, incentrato sul paziente, pragmatico e scalabile, fornito nell'ambito delle cure primarie, comprensivo di una popolazione svantaggiata. I pazienti nel braccio di intervento hanno partecipato a sessioni settimanali (16 di persona) nei primi sei mesi, seguite da sessioni mensili per i restanti 18 mesi. L'intervento comportamentale è stato fornito da un allenatore sanitario qualificato incorporato nella clinica di assistenza primaria. Gli operatori di cure primarie nel braccio di intervento hanno ricevuto una serie di webinar sulla scienza dell'obesità per aiutarli a gestire e curare i pazienti obesi. I pazienti assegnati al consueto braccio di cura continueranno a interagire con il loro medico di base secondo il loro programma abituale e riceveranno una serie di newsletter su argomenti di interesse, tra cui l'importanza del sonno per la salute, la salute del cervello e della memoria, la definizione degli obiettivi, il fumo cessazione, ecc. Gli operatori di cure primarie nel braccio delle cure abituali hanno ricevuto un webinar che descrive l'attuale approccio dei Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) al rimborso per il trattamento dell'obesità e ogni anno verrà inviato un opuscolo informativo di promemoria agli operatori di cure primarie. I pazienti in entrambi i bracci sono stati valutati in base a misure di esito primarie e secondarie al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20,0 - 75,0 anni
  • IMC 30,0 - 50,0 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposti a cambiare dieta, attività fisica e peso
  • Paziente di una clinica partecipante
  • In grado di partecipare a sessioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso o recente perdita di peso (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro 2 anni
  • Ha partorito nell'ultimo anno, è attualmente incinta o prevede di rimanere incinta entro 2 anni
  • Chirurgia bariatrica passata o piani per chirurgia bariatrica entro 2 anni
  • Attuale depressione maggiore
  • Storia di comportamento suicidario o disturbo alimentare diagnosticato (bulimia, anoressia)
  • Ricovero per disturbo mentale o abuso di sostanze nell'anno precedente
  • Cancro attivo (eccetto prostata, pelle e tiroide se approvato dal medico)
  • Aritmie gravi o cardiomiopatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Ictus o infarto nei sei mesi precedenti
  • Condizioni infiammatorie croniche, incluse ma non limitate a grave artrite, lupus o malattia infiammatoria intestinale (es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Malattia che mette in pericolo la vita o che può interferire o essere aggravata dall'esercizio o dalla perdita di peso
  • Discrezione del medico di base o del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
I pazienti nel braccio di consulenza sullo stile di vita hanno partecipato a sessioni settimanali (16 di persona) nei primi sei mesi, seguite da sessioni mensili per i restanti 18 mesi. L'intervento comportamentale è stato fornito da un allenatore sanitario qualificato incorporato nella clinica di assistenza primaria. Gli operatori di cure primarie nel braccio sperimentale hanno ricevuto una serie di webinar sulla scienza dell'obesità per aiutarli a gestire e trattare i pazienti con obesità.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Istruttori sanitari qualificati hanno fornito l'intervento attivo: un programma completo, "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al consueto braccio di cura hanno continuato a interagire con i loro medici di base secondo il loro programma abituale e hanno ricevuto una serie di newsletter su argomenti di interesse, tra cui l'importanza del sonno per la salute, la salute del cervello e della memoria, la definizione degli obiettivi, la cessazione del fumo, eccetera. Gli operatori di cure primarie nel braccio delle cure abituali hanno ricevuto un webinar che descriveva l'attuale approccio dei Centers for Medicare e Medicaid (CMS) al rimborso per il trattamento dell'obesità e ogni anno è stato inviato un opuscolo informativo di promemoria agli operatori di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Percentuale (%) di variazione dal basale al mese 24
Il peso corporeo è misurato in abiti leggeri per interni.
Percentuale (%) di variazione dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La circonferenza della vita è misurata a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore.
Passaggio dal basale al mese 24
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Viene misurata la pressione arteriosa sistolica a riposo.
Passaggio dal basale al mese 24
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Il glucosio viene misurato a digiuno con un dispositivo point-of-care.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I lipidi/colesterolo nel sangue vengono misurati a digiuno con un dispositivo point-of-care.
Passaggio dal basale al mese 24
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala della funzione fisica PROMIS-29 include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato migliore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un punteggio di cambiamento negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala PROMIS-29 Ansia include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala PROMIS-29 Depressione include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala PROMIS-29 Fatigue include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala PROMIS-29 sui disturbi del sonno comprende 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala dei ruoli sociali PROMIS-29 include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato migliore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un punteggio di cambiamento negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala dell'interferenza del dolore PROMIS-29 include 4 domande e i punteggi vanno da 4 a 20 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). I punteggi trasformati sono stati utilizzati nell'analisi. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
PROMIS-29 Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala dell'intensità del dolore PROMIS-29 include 1 domanda e i punteggi vanno da 1 a 10 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore). Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
Impatto del peso sul punteggio totale della qualità della vita-Lite (IWQOL-L).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La misura Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) consiste in un punteggio totale e cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale.
Passaggio dal basale al mese 24
IWQOL-L Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala della funzione fisica IWQOL-L include 11 domande. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento.
Passaggio dal basale al mese 24
IWQOL-L Autostima
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala dell'autostima IWQOL-L comprende 7 domande. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento.
Passaggio dal basale al mese 24
IWQOL-L Vita sessuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala della vita sessuale IWQOL-L include 4 domande. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento.
Passaggio dal basale al mese 24
Soccorso pubblico IWQOL-L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala del disagio pubblico IWQOL-L include 5 domande. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento.
Passaggio dal basale al mese 24
IWQOL-L Lavoro/attività quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La sottoscala IWQOL-L lavoro/attività quotidiana include 4 domande. I punteggi trasformati utilizzati nelle analisi sono stati calcolati in modo che i punteggi siano su una scala da 0 a 100. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 con punteggi di modifica più elevati che indicano un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento.
Passaggio dal basale al mese 24
Peso corporeo (variazione assoluta)
Lasso di tempo: Variazione assoluta (kg) dal basale al mese 24
Il peso corporeo è misurato in abiti leggeri per interni.
Variazione assoluta (kg) dal basale al mese 24
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Viene misurata la pressione arteriosa diastolica a riposo.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I lipidi/colesterolo nel sangue vengono misurati a digiuno con un dispositivo point-of-care.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I lipidi/colesterolo nel sangue vengono misurati a digiuno con un dispositivo point-of-care.
Passaggio dal basale al mese 24
Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I lipidi/colesterolo nel sangue vengono misurati a digiuno con un dispositivo point-of-care.
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ochsner Health System
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Xavier University of Louisiana.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2015-052
  • PCORI#OB-1402-10977 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati a livello individuale non identificato sarà messo a disposizione dei ricercatori che ne fanno una richiesta ragionevole e previa approvazione del Comitato per le pubblicazioni PROPEL. I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. Una dichiarazione di condivisione dei dati e il protocollo sono disponibili su: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007448

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al Principal Investigator 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati deve essere approvato dal comitato delle pubblicazioni PROPEL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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