Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti oncologici

28 aprile 2021 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

CONKO_011/ AIO-SUP-0115/Ass.: Rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti oncologici - Studio randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità (efficacia e sicurezza) di Rivaroxaban nel trattamento del TEV nei pazienti oncologici rispetto al trattamento standard con eparina a basso peso molecolare (LMWH).

I pazienti con tumore con cancro attivo ed eventi tromboembolici di nuova diagnosi sono randomizzati a ricevere Rivaroxaban o il trattamento standard con eparina a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tromboembolia venosa acuta di nuova diagnosi e obiettivamente confermata
  • Malignità attiva
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Performance-Status secondo Karnofsky Performance Scale ≥ 70 %
  • La compliance del paziente e la situazione geografica consentono un adeguato follow-up
  • piastrine ≥ 100.000 /μl, INR < 1,5, PTT < 40 sec.
  • consenso informato scritto del paziente prima di qualsiasi procedura in relazione allo studio
  • pazienti maschi e femmine con un'età di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • anticoagulazione terapeutica > 96 ore prima del trattamento in studio
  • reazioni allergiche note nei confronti dei farmaci in studio o delle sostanze in essi incluse
  • condizioni note associate ad alto rischio di sanguinamento, anamnesi nota di diatesi emorragica
  • sanguinamento acuto clinicamente rilevante nelle ultime 2 settimane
  • qualsiasi storia di sanguinamento maggiore/cerebrale spontaneo
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina II
  • donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito < 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
  • malattia del fegato con compromissione della coagulazione, inclusi Child B e C
  • cirrosi
  • malattia medica acuta
  • trattamento del cancro sottostante con terapie sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Braccio A: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguito da 20 mg una volta al giorno per un periodo di 3 mesi
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: eparina a basso peso molecolare
Braccio B: trattamento standard con eparina a basso peso molecolare
Droga: eparina a basso peso molecolare

EBPM in dosaggio terapeutico (1-2 volte al giorno s.c.) secondo gli standard del singolo centro di studio, utilizzando dosaggi autorizzati, ad es.

  • Enoxaparina 1 mg/kg peso corporeo due volte al giorno
  • Tinzaparina 175 I.E./kg BW una volta al giorno
  • Dalteparina 200 I.E./kg BW una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento (convenienza) riferita dal paziente con Rivaroxaban nel trattamento del TEV acuto nei pazienti oncologici rispetto al trattamento standard con eparina a basso peso molecolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trombombolia venosa sintomatica-recidiva entro 3 mesi analisi esplorativa per pazienti in trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Analisi esplorativa per "tempo sul trattamento"
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Analisi dei sottogruppi per quanto riguarda il tasso di embolia polmonare, recidiva di tromboembolismo venoso e sanguinamenti (maggiori, clinicamente rilevanti, minori) in base alle caratteristiche di stratificazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Tasso di infarto miocardico e ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Conformità dei pazienti (aderenza)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (fino a 24 settimane)
Mortalità complessiva 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (indice di Spitzer (Spitzer 1981), scala di trattamento anticlot (ACTS) e TSQM
Lasso di tempo: 4 settimanali, fino a 12 settimane
4 settimanali, fino a 12 settimane
Tasso di sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore + non maggiore clinicamente rilevante) entro 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di sanguinamenti minori entro 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Bayer
Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONKO-011 AIO-SUP-0115/ass.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi