- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02590224
L'effetto dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza
Bis-glicinato ferroso contro solfato ferroso di glicina per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza
L'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza è un problema sanitario mondiale significativo, che colpisce il 22% delle donne incinte nei paesi industrializzati e il 52% nei paesi non industrializzati. L'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza è associata ad un aumento della morbilità materna e fetale, inclusa la prematurità, il basso peso alla nascita e la perdita perinatale e infantile. Pertanto, l'integrazione di ferro di routine durante la seconda metà della gravidanza è stata raccomandata una volta al giorno. Altri, invece, sostengono un'integrazione selettiva di ferro solo per le donne con anemia da carenza di ferro, al fine di evitare l'aumento del rischio di emoconcentrazione associato all'integrazione di ferro di routine. Sfortunatamente, l'adesione a entrambi i programmi di integrazione di ferro, specialmente tra le donne incinte, è scarsa, in parte a causa degli effetti collaterali associati a questi preparati.
Attualmente, sono disponibili molti preparati di ferro contenenti diversi tipi di sali di ferro, tra cui solfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, ma le reazioni avverse comuni riscontrate con questi preparati sono principalmente intolleranza gastrointestinale come nausea, vomito, costipazione, diarrea, dolore addominale, mentre il bis-glicinato ferroso (forma di amminoacido del ferro chelato completamente reagito) raramente crea complicanze.
Prodotto risultante dalla reazione di uno ione metallico da un sale solubile con amminoacidi per formare legami covalenti coordinati, la molecola risultante è chiamata chelato e il processo di legame chimico è chiamato chelazione. Il bis-glicinato ferroso è un chelato altamente stabile e totalmente funzionale dal punto di vista nutrizionale, è un chelato di aminoacidi completamente reagito che si forma dal legame di due molecole di glicina a un atomo di Fe2+.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Età gestazionale 14-18 settimane.
- Anemia da lieve a moderata
- Nessuna complicanza medica o ostetrica associata.
- Donne che non stanno già ricevendo la terapia del ferro.
- Le donne hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Anemia grave
- Ipersensibilità al ferro.
- Malattie del fegato.
- Le donne si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo bis-glicinato ferroso
I pazienti riceveranno compresse per via orale di bis-glicinato ferroso aminoacido da 27 mg (Pharaferro 27 compresse) una volta al giorno per otto settimane consecutive.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ferroso glicina solfato
I pazienti riceveranno 567,6 mg di capsule di solfato ferroso di glicina (capsule di Ferrosanol duodenale, Schwarz) una volta al giorno per otto settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il tasso di aumento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
differenza nelle concentrazioni di emoglobina prima e dopo il trattamento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di glicina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDA
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