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L'effetto dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

17 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bis-glicinato ferroso contro solfato ferroso di glicina per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

L'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza è un problema sanitario mondiale significativo, che colpisce il 22% delle donne incinte nei paesi industrializzati e il 52% nei paesi non industrializzati. L'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza è associata ad un aumento della morbilità materna e fetale, inclusa la prematurità, il basso peso alla nascita e la perdita perinatale e infantile. Pertanto, l'integrazione di ferro di routine durante la seconda metà della gravidanza è stata raccomandata una volta al giorno. Altri, invece, sostengono un'integrazione selettiva di ferro solo per le donne con anemia da carenza di ferro, al fine di evitare l'aumento del rischio di emoconcentrazione associato all'integrazione di ferro di routine. Sfortunatamente, l'adesione a entrambi i programmi di integrazione di ferro, specialmente tra le donne incinte, è scarsa, in parte a causa degli effetti collaterali associati a questi preparati.

Attualmente, sono disponibili molti preparati di ferro contenenti diversi tipi di sali di ferro, tra cui solfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, ma le reazioni avverse comuni riscontrate con questi preparati sono principalmente intolleranza gastrointestinale come nausea, vomito, costipazione, diarrea, dolore addominale, mentre il bis-glicinato ferroso (forma di amminoacido del ferro chelato completamente reagito) raramente crea complicanze.

Prodotto risultante dalla reazione di uno ione metallico da un sale solubile con amminoacidi per formare legami covalenti coordinati, la molecola risultante è chiamata chelato e il processo di legame chimico è chiamato chelazione. Il bis-glicinato ferroso è un chelato altamente stabile e totalmente funzionale dal punto di vista nutrizionale, è un chelato di aminoacidi completamente reagito che si forma dal legame di due molecole di glicina a un atomo di Fe2+.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola.
  2. Età gestazionale 14-18 settimane.
  3. Anemia da lieve a moderata
  4. Nessuna complicanza medica o ostetrica associata.
  5. Donne che non stanno già ricevendo la terapia del ferro.
  6. Le donne hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Anemia grave
  3. Ipersensibilità al ferro.
  4. Malattie del fegato.
  5. Le donne si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bis-glicinato ferroso
I pazienti riceveranno compresse per via orale di bis-glicinato ferroso aminoacido da 27 mg (Pharaferro 27 compresse) una volta al giorno per otto settimane consecutive.
Comparatore attivo: Gruppo ferroso glicina solfato
I pazienti riceveranno 567,6 mg di capsule di solfato ferroso di glicina (capsule di Ferrosanol duodenale, Schwarz) una volta al giorno per otto settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di aumento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
differenza nelle concentrazioni di emoglobina prima e dopo il trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bisglicinato ferroso

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