Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BFKB8488A in partecipanti altrimenti sani in sovrappeso e obesi con probabile resistenza all'insulina

30 aprile 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BFKB8488A sottocutaneo ed endovenoso in volontari sovrappeso e obesi altrimenti sani con probabile resistenza all'insulina

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e tollerabilità di BFKB8488A dopo somministrazione sottocutanea (SC) in partecipanti in sovrappeso e obesi (indice di massa corporea [BMI] maggiore di [>] 27 a minore o uguale a [</=] 40 chilogrammi per quadrato metro [kg/m^2]) con marcatori di insulino-resistenza. Saranno valutate singole dosi fisse ascendenti di BFKB8488A. I partecipanti saranno randomizzati in 7 coorti sequenziali ascendenti a dose fissa di BFKB8488A SC o placebo e verranno eseguite revisioni sulla sicurezza prima dell'escalation a coorti a dose più elevata. Inoltre, dopo le coorti SC a dose fissa ascendente, si aprirà una coorte separata per valutare la farmacocinetica di BFKB8488A dopo somministrazione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con BMI >/=30 kg/m^2 e </=40 kg/m^2 o BMI >27 kg/m^2 e <30 kg/m^2 e valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR ) >3,60 o circonferenza vita >100 centimetri (cm) (maschi) o 88 cm (femmine) o insulina plasmatica a digiuno >/=15 milli unità internazionali per litro (mIU/L) o glicemia plasmatica a digiuno >/=100 milligrammi per decilitro (mg/dL) e <126 mg/dL o emoglobina A1c (HbA1c) >5,6% (%) e <6,5%
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in qualsiasi momento
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione della dose in studio
  • Malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi malattia psichiatrica
  • Partecipanti coinvolti attivamente in un programma dietetico o dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • Storia delle procedure chirurgiche per la perdita di peso
  • Storia del disturbo alimentare
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >/=140 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica >/=90 mmHg) durante o meno la terapia allo screening o al giorno -2
  • Trigliceridi a digiuno >500 mg/dL (5,64 millimoli per litro [mmol/L]) o lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) allo screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a BFKB8488A.
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo il giorno 1.
SPERIMENTALE: BFKB8488A SC
I partecipanti riceveranno una singola dose SC ascendente di BFKB8488A in ciascuna coorte di aumento della dose.
I partecipanti riceveranno una singola dose intensificata di BFKB8488A somministrata SC o una singola dose di BFKB8488A somministrata IV il giorno 1.
SPERIMENTALE: BFKB8488A IV
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di BFKB8488A.
I partecipanti riceveranno una singola dose intensificata di BFKB8488A somministrata SC o una singola dose di BFKB8488A somministrata IV il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 settimane
Dal basale fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero BFKB8488A Concentrazione
Lasso di tempo: Coorte SC: pre-dose (Ora 0), 4, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1, Giorni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fine dell'infusione il giorno 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose del giorno 1, giorni 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
Coorte SC: pre-dose (Ora 0), 4, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1, Giorni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fine dell'infusione il giorno 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose del giorno 1, giorni 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC29819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi