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Resezione epatica rispetto a TACE + RFA per carcinoma epatocellulare in stadio B BCLC

4 dicembre 2015 aggiornato da: Baogang Peng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resezione epatica rispetto a chemioembolizzazione transarteriosa più ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatico in stadio B della clinica di Barcellona Carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore più comune al mondo. Per i pazienti con HCC intermedio (BCLC stadio B), la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stata raccomandata come terapia standard in molte linee guida di pratica clinica. Anche la combinazione di TACE e ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata segnalata come trattamento efficace. Tuttavia, sempre più studi retrospettivi hanno riportato una migliore efficacia terapeutica della resezione epatica rispetto alla TACE per l'HCC intermedio. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della resezione epatica rispetto a TACE + RFA per il trattamento dell'HCC intermedio attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema di stadiazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) è la classificazione degli stadi più utilizzata per la gestione dell'HCC. Per i pazienti con HCC intermedio, il trattamento palliativo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stato raccomandato come trattamento di prima scelta. Tuttavia, questa raccomandazione rimane controversa. Il consiglio per la diagnosi e il trattamento dell'HCC dell'ex Ministero della Salute cinese ha indicato che il BCLC potrebbe non essere adatto in Cina poiché la maggior parte dei pazienti con HCC è stata trovata in uno stadio intermedio o avanzato. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dichiarato la resezione chirurgica come una scelta migliore per i pazienti con HCC in stadio BCLC B. Tuttavia, la mancanza di randomizzazione, la piccola dimensione del campione e la mancanza di studi prospettici limitano la forza delle prove.

Per risolvere questo dilemma, è stato eseguito uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare l'efficacia (sopravvivenza a 1, 2, 3 anni) tra il gruppo di resezione chirurgica e il gruppo di TACE più ablazione con radiofrequenza nei pazienti con HCC in stadio intermedio. Questo studio fornirà prove convincenti riguardo alla migliore opzione terapeutica per i pazienti con HCC nello stadio BCLC B, che beneficerà dell'efficacia del trattamento dei pazienti con HCC nello stadio BCLC B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante biopsia o criteri di imaging (CT/MRI) e AFP
  2. Consenso informato firmato prima della registrazione allo studio
  3. Classe Child-Pugh A o B
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.
  5. BCLC stadio B (diametro del singolo tumore ≥5cm o numero di tumori ≥3)
  6. Storia di epatite B o HBsAg positivo
  7. Età compresa tra 18 e 65 anni
  8. Nessun trattamento precedente
  9. Esami di laboratorio: conta piastrinica ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1.5≤xULN; INR < 1,5 o PT < ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
  10. Per i pazienti nel gruppo di resezione epatica: verrà eseguita la chirurgia radicale: (1) Nessuna trombosi segmentale, lobare o della vena porta principale e del dotto biliare; (2) nessuna metastasi linfonodale; (3) nessuna metastasi epatica extra.

Criteri di esclusione:

  1. cachessia o cattive condizioni fisiche;
  2. gravidanza o HCG positivo;
  3. Trombosi della vena porta e del dotto biliare o con metastasi extraepatiche.
  4. Ascite incontrollata o refrattaria o anamnesi di encefalopatia epatica
  5. Gravi malattie cardiache, cerebrali o renali
  6. emofilia o pazienti con terapia con derivati ​​cumarinici.
  7. .storia di trapianto di organi o malattia mentale.
  8. Essere allergici all'adriamicina, al lobaplatino, alla mitomicina o all'olio iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione epatica

La resezione epatica viene eseguita come trattamento primario per il carcinoma epatocellulare.

Intervento: resezione epatica

Resezione anatomochirurgica del fegato compreso il tumore. Assicurarsi che il margine di resezione sia negativo durante il processo.
Altri nomi:
  • epatectomia
Comparatore attivo: TAC + RFA

La TACE viene eseguita come trattamento primario per il carcinoma epatocellulare. L'RFA verrà eseguito due settimane dopo, se necessario.

Intervento: TACE; RFA

TACE sarà eseguito secondo la procedura standard di TACE e sarà ripetuto ogni quattro mesi se necessario
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
RFA verrà eseguito 1 settimana dopo TACE.
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni tra i due bracci
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra i due bracci
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione epatica

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