- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616926
Resezione epatica rispetto a TACE + RFA per carcinoma epatocellulare in stadio B BCLC
Resezione epatica rispetto a chemioembolizzazione transarteriosa più ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatico in stadio B della clinica di Barcellona Carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di stadiazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) è la classificazione degli stadi più utilizzata per la gestione dell'HCC. Per i pazienti con HCC intermedio, il trattamento palliativo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stato raccomandato come trattamento di prima scelta. Tuttavia, questa raccomandazione rimane controversa. Il consiglio per la diagnosi e il trattamento dell'HCC dell'ex Ministero della Salute cinese ha indicato che il BCLC potrebbe non essere adatto in Cina poiché la maggior parte dei pazienti con HCC è stata trovata in uno stadio intermedio o avanzato. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dichiarato la resezione chirurgica come una scelta migliore per i pazienti con HCC in stadio BCLC B. Tuttavia, la mancanza di randomizzazione, la piccola dimensione del campione e la mancanza di studi prospettici limitano la forza delle prove.
Per risolvere questo dilemma, è stato eseguito uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare l'efficacia (sopravvivenza a 1, 2, 3 anni) tra il gruppo di resezione chirurgica e il gruppo di TACE più ablazione con radiofrequenza nei pazienti con HCC in stadio intermedio. Questo studio fornirà prove convincenti riguardo alla migliore opzione terapeutica per i pazienti con HCC nello stadio BCLC B, che beneficerà dell'efficacia del trattamento dei pazienti con HCC nello stadio BCLC B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baogang Peng, MD
- Numero di telefono: 020-87755766-8214
- Email: pengbaogang@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shunli Shen, MD
- Numero di telefono: 020-87755766-8214
- Email: shunlishen@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
Contatto:
- Yunfei Yuan, M.D
- Numero di telefono: 8602087343118
- Email: yuanyf@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Department of Hepatobiliary Surgery, Sun-Yat Sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yajin Chen, M.D
- Numero di telefono: 8602034071169
- Email: cyj0509@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Department of Hepatic Surgery, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Baogang Peng, M.D
- Numero di telefono: 8214 8687755766
- Email: pengbaogang@medmail.com.cn
-
Contatto:
- Shunli Shen, M.D
- Numero di telefono: 8214 8687755766
- Email: shunlishen@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante biopsia o criteri di imaging (CT/MRI) e AFP
- Consenso informato firmato prima della registrazione allo studio
- Classe Child-Pugh A o B
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.
- BCLC stadio B (diametro del singolo tumore ≥5cm o numero di tumori ≥3)
- Storia di epatite B o HBsAg positivo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessun trattamento precedente
- Esami di laboratorio: conta piastrinica ≥100×109/L; ALT/AST ≤ 3 x ULN; Cr1.5≤xULN; INR < 1,5 o PT < ULN +4s; Alb≥30g/L; Tbil≤34mmol/L
- Per i pazienti nel gruppo di resezione epatica: verrà eseguita la chirurgia radicale: (1) Nessuna trombosi segmentale, lobare o della vena porta principale e del dotto biliare; (2) nessuna metastasi linfonodale; (3) nessuna metastasi epatica extra.
Criteri di esclusione:
- cachessia o cattive condizioni fisiche;
- gravidanza o HCG positivo;
- Trombosi della vena porta e del dotto biliare o con metastasi extraepatiche.
- Ascite incontrollata o refrattaria o anamnesi di encefalopatia epatica
- Gravi malattie cardiache, cerebrali o renali
- emofilia o pazienti con terapia con derivati cumarinici.
- .storia di trapianto di organi o malattia mentale.
- Essere allergici all'adriamicina, al lobaplatino, alla mitomicina o all'olio iodato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resezione epatica
La resezione epatica viene eseguita come trattamento primario per il carcinoma epatocellulare. Intervento: resezione epatica |
Resezione anatomochirurgica del fegato compreso il tumore.
Assicurarsi che il margine di resezione sia negativo durante il processo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: TAC + RFA
La TACE viene eseguita come trattamento primario per il carcinoma epatocellulare. L'RFA verrà eseguito due settimane dopo, se necessario. Intervento: TACE; RFA |
TACE sarà eseguito secondo la procedura standard di TACE e sarà ripetuto ogni quattro mesi se necessario
Altri nomi:
RFA verrà eseguito 1 settimana dopo TACE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni tra i due bracci
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra i due bracci
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baogang Peng, MD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torzilli G, Belghiti J, Kokudo N, Takayama T, Capussotti L, Nuzzo G, Vauthey JN, Choti MA, De Santibanes E, Donadon M, Morenghi E, Makuuchi M. A snapshot of the effective indications and results of surgery for hepatocellular carcinoma in tertiary referral centers: is it adherent to the EASL/AASLD recommendations?: an observational study of the HCC East-West study group. Ann Surg. 2013 May;257(5):929-37. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828329b8.
- Zhong JH, Xiang BD, Gong WF, Ke Y, Mo QG, Ma L, Liu X, Li LQ. Comparison of long-term survival of patients with BCLC stage B hepatocellular carcinoma after liver resection or transarterial chemoembolization. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e68193. doi: 10.1371/journal.pone.0068193. Print 2013.
- Ng KK, Vauthey JN, Pawlik TM, Lauwers GY, Regimbeau JM, Belghiti J, Ikai I, Yamaoka Y, Curley SA, Nagorney DM, Ng IO, Fan ST, Poon RT; International Cooperative Study Group on Hepatocellular Carcinoma. Is hepatic resection for large or multinodular hepatocellular carcinoma justified? Results from a multi-institutional database. Ann Surg Oncol. 2005 May;12(5):364-73. doi: 10.1245/ASO.2005.06.004. Epub 2005 Mar 31.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015012
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Prove cliniche su Resezione epatica
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