Una prova pragmatica del sistema di cura del trauma degli Stati Uniti rilevante per le politiche per PTSD e comorbidità (TSOS6)

Obiettivi e ipotesi primarie

L'obiettivo principale del periodo UH3 è quello di condurre un pragmatico studio di efficacia randomizzato di un intervento di assistenza collaborativa mirato al disturbo da stress post-traumatico e alle condizioni di comorbidità dopo il ricovero per lesioni acute. L'indagine mira a determinare se i pazienti feriti che ricevono l'intervento di assistenza collaborativa dimostrano riduzioni significative dei sintomi di PTSD rispetto ai pazienti di controllo che ricevono cure come al solito. Lo studio mira anche a determinare se i pazienti di intervento rispetto ai pazienti di controllo dimostreranno riduzioni significative dei sintomi depressivi, ideazione suicidaria e problemi di consumo di alcol e miglioramenti nella funzione fisica. L'ipotesi principale è che il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dimostrerà riduzioni significative dei sintomi di PTSD nel corso dell'anno successivo all'infortunio. Le ipotesi secondarie sono che i pazienti di intervento rispetto ai pazienti di controllo dimostreranno una significativa riduzione dei sintomi depressivi, una significativa riduzione dei problemi di consumo di alcol e una migliore funzione fisica post-infortunio.

Analisi secondarie a priori

Il team dello studio ipotizza che un sottogruppo di pazienti presenterà sintomi persistenti di PTSD che non si risolveranno nel corso longitudinale dell'indagine, indipendentemente dalla randomizzazione all'intervento o alle condizioni del gruppo di controllo. Il team dello studio prevede inoltre che le caratteristiche cliniche, lesive e demografiche di base facilmente identificabili saranno associate a sintomi di PTSD persistenti nel tempo (ad es. come la disoccupazione, così come altri fattori di riferimento). Derivato da precedenti studi clinici randomizzati, un indice di carico cumulativo è stato sviluppato da queste caratteristiche di base e sarà adattato per l'attuale indagine. Il team dello studio propone una serie di analisi secondarie che si adeguano e stratificano in base alle caratteristiche di base che mettono i pazienti a rischio di sintomi persistenti. Si ipotizza che queste analisi secondarie identificheranno un sottogruppo di pazienti di intervento che non sono a rischio di sintomi persistenti e che dimostreranno risposte al trattamento clinicamente e statisticamente significative rispetto ai pazienti con caratteristiche basali simili nella condizione di controllo. Il team dello studio ipotizza inoltre che gli effetti del trattamento saranno maggiori nei punti temporali post-infortunio di 1-6 mesi che sono temporalmente correlati al periodo di intervento attivo.