- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02667327
Uno studio sul gel Granexin nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del gel Granexin nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico (GAIT 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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Belgaum, India
- KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
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Bhopal, India
- Peoples College of Medical Science and Research Centre
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Guwahati, India
- Marwari Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, India
- Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
-
Lucknow, India
- KRM Hospital and Research Center
-
Lucknow, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Mohali, India
- Fortis Hospital
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Mysore, India
- K R Hospital and Research Institute
-
Nashik, India
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
-
New Delhi, India
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
Vadodara, India
- Aman Hospital and Research Centre
-
Vijayawada, India
- Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Shrey Hospital Pvt Ltd
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Ahmedabad, Gujarat, India, 390020
- Parul Sevashram Hospitals
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Vadodara, Gujarat, India, 390016
- Anand Multispecialty Hospital
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
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Jaczewskiego
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Lublin, Jaczewskiego, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
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Wladyslawa 27
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Zory, Wladyslawa 27, Polonia, 44-240
- NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
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Zielon
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Budziszynek, Zielon, Polonia, 20 65-945
- Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
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Łódź .Pługowa
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Łódź ., Łódź .Pługowa, Polonia, 51 94-238
- MIKOMED Sp. z o.o. ul.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
- New Hope Podiatry Group, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
- Nirvana Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Acclaim Bone & Joint
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
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Budapest, Ungheria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono partecipare allo studio sia partecipanti di sesso maschile che femminile.
Per essere idoneo all'ingresso in questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi accertata di diabete mellito (tipo I o II)
- Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 12,0% alla visita di screening
- Diagnosi di ulcera neuropatica del piede mediante test del monofilamento da 10 g, diapason (128 Hz) o filo di cotone
L'ulcera del piede designata soddisfa i seguenti criteri sia allo screening che alle visite di riferimento:
- Presente da almeno 4 settimane
- Ulcera cutanea a tutto spessore sotto la superficie della caviglia
- Grado A1 dell'Università del Texas
- Area della ferita (dopo lo sbrigliamento) da 1 a 40,0 cm2
- Ferita vitale, granulante (a discrezione dell'investigatore)
Indice caviglia brachiale ≤ 0,7 sia alla visita di screening che a quella basale. Se l'ABI è > 1,30, è necessario eseguire uno dei seguenti test di conferma affinché il paziente sia considerato idoneo:
- Non ha un flusso monofonico o bifasico (con la perdita del flusso inverso) nell'arteria del piede con l'ulcera target tramite analisi della forma d'onda doppler delle arterie dorsale del piede e tibiale posteriore, come determinato dalle pratiche standard dello sperimentatore e del sito .
- Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) al piede >40 mmHg
Inoltre, i pazienti devono soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo.
- Consenso informato firmato
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. I pazienti di sesso maschile devono anche accettare di usare la contraccezione come un preservativo.
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano uno dei criteri di esclusione elencati di seguito:
- Modifica (diminuzione o aumento) delle dimensioni dell'ulcera bersaglio designata di ≥ 30% durante il periodo di screening di 7 giorni
- Non può tollerare i metodi di scarico o non può rispettare le procedure relative allo studio
Ha un'ulcera che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Mostra segni di grave infezione clinica, definita come pus che trasuda dal sito dell'ulcera
- Richiede lo sbrigliamento chirurgico
- È positivo per gli streptococchi β-emolitici alla coltura eseguita prima della procedura di sbrigliamento dello screening
- Ha > 50% di slough, significativa esposizione di tessuto necrotico, ossa, tendini o capsule
- È altamente essudante (cioè richiede il cambio quotidiano della medicazione)
- Richiede cast di contatto totale
- Indice di pressione caviglia-braccio < 0,7
- Ha un'infezione locale o sistemica o una linfangite locale ≥ 0,5 cm
Ha uno qualsiasi dei seguenti (è richiesto solo 1 dei 2 test):
- Un flusso monofasico o bifasico (con perdita di flusso inverso) nell'arteria del piede con l'ulcera target mediante analisi della forma d'onda Doppler delle arterie dorsale del piede e tibiale posteriore
- Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) al piede <40 mgHg
- Presenza di tumore maligno o benigno attivo di qualsiasi tipo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a discrezione dello sperimentatore)
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV della New York Heart Association)
- Malattia coronarica con sopraslivellamento del tratto ST infarto del miocardio o bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea negli ultimi 6 mesi
- Osteomielite attiva del piede con l'ulcera bersaglio rilevata da raggi X, TAC o risonanza magnetica
- Malattia attiva del tessuto connettivo
- Neuro-artropatia di Charcot acuta o cronica determinata dall'esame clinico e/o radiografico
- Trattamento attivo con corticosteroidi sistemici o corticosteroidi topici (per il trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede). Ciò non include i corticosteroidi inalatori utilizzati per condizioni diverse dal trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede. Il periodo di wash out per i corticosteroidi sistemici è di 14 giorni per l'inclusione in questo studio. Il periodo di wash-out per i corticosteroidi topici (per il trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede) è di 14 giorni per l'inclusione nello studio)
- Trattamento attivo con antibiotici sistemici (il periodo di wash out per gli antibiotici sistemici è di 7 giorni per l'inclusione nello studio)
- Radioterapia precedente o in corso all'arto inferiore distale o probabilità di ricevere questa terapia durante la partecipazione allo studio
- Madri incinte o che allattano
- Anemia incontrollata (emoglobina < 10 g/dL nelle femmine e < 12 g/dL nei maschi)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 mL/min
- Cattivo stato nutrizionale, definito come albumina < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
- Edema periferico significativo a discrezione dell'investigatore
- Incapacità o indisponibilità nota di un paziente a completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio
- Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria) o problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del paziente, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del paziente
- Uso di un fattore di crescita derivato dalle piastrine entro 28 giorni prima dello screening
- Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
- Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Granexin gel più standard di cura
Il gel Granexin è composto da 100 μM di peptide aCT1 più idrossietilcellulosa.
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Il gel Granexin contiene l'ingrediente farmaceutico attivo, il peptide aCT1, per l'applicazione topica alle ulcere del piede diabetico una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel per veicoli più standard di cura
Il gel veicolo è idrossietilcellulosa senza ingrediente farmaceutico attivo.
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La formulazione del gel veicolo è idrossietilcellulosa che non contiene il peptide aCT1 attivo.
Il gel veicolo verrà applicato localmente alle ulcere del piede diabetico una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la pulizia e l'irrigazione dell'ulcera, lo sbrigliamento non chirurgico, la gestione del dolore, la medicazione dell'ulcera, lo scarico e la valutazione nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della chiusura completa della ferita alla settimana 12 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in giorni per la prima completa chiusura della ferita dell'ulcera target in base alla valutazione dello sperimentatore durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-DFU-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gel di granexina
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Xequel Bio, Inc.CompletatoCicatrice | Ricostruzione del seno | Cicatrici | MammoplasticaStati Uniti
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Xequel Bio, Inc.Medical University of South Carolina; Spartanburg Regional Healthcare SystemCompletatoUlcere del piede diabeticoStati Uniti
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Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseRitiratoUstione termica | Ustione di secondo grado
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoCompletatoCaratteristiche percettive sensoriali | Accettabilità da parte dell'utente del sistema di erogazione del gelStati Uniti, Porto Rico
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