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Uno studio sul gel Granexin nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico

27 maggio 2020 aggiornato da: Xequel Bio, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del gel Granexin nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico (GAIT 1)

Lo scopo di questo studio è determinare se il gel Granexin è sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I pazienti con DFU saranno sottoposti a un periodo di screening di una settimana e quelli con variazioni delle dimensioni dell'ulcera inferiori al 30% saranno idonei per la randomizzazione, a condizione che tutti gli altri criteri siano soddisfatti. I partecipanti arruolati nello studio riceveranno un trattamento basato sulla randomizzazione in 1 braccio di trattamento su 3 per un massimo di 12 settimane. I partecipanti avranno un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane oltre il periodo di trattamento per valutare la durata della chiusura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Belgaum, India
        • KLEs Dr. Prabakar Kore Hospital and Medical Research Center
      • Bhopal, India
        • Peoples College of Medical Science and Research Centre
      • Guwahati, India
        • Marwari Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India
        • Surakshaka MultiSpecialty and Diabetes Hospital
      • Lucknow, India
        • KRM Hospital and Research Center
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital
      • Mysore, India
        • K R Hospital and Research Institute
      • Nashik, India
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Vadodara, India
        • Aman Hospital and Research Centre
      • Vijayawada, India
        • Anu Hospitals, Kovelamudivara Street
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Shrey Hospital Pvt Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 390020
        • Parul Sevashram Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispecialty Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • Convenient Hospitals Ltd., CHL - Hospitals
    • Jaczewskiego
      • Lublin, Jaczewskiego, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi - oddz diabetologii ul. Jaczewskiego 2, 20-090 Lublin, Poland
    • Wladyslawa 27
      • Zory, Wladyslawa 27, Polonia, 44-240
        • NZOZ MED ART. Poradnie Specjalistyczne Ks. Wladyslawa 27, 44-240 Zory, Poland
    • Zielon
      • Budziszynek, Zielon, Polonia, 20 65-945
        • Lubuskie Centrum Diabetologii UI.
    • Łódź .Pługowa
      • Łódź ., Łódź .Pługowa, Polonia, 51 94-238
        • MIKOMED Sp. z o.o. ul.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Group, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • INTEGRAL - Clinical Trials Solutions
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
        • Nirvana Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft. - Kaszasdulo utca 5.
      • Budapest, Ungheria, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt., Zrinyi utca 226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono partecipare allo studio sia partecipanti di sesso maschile che femminile.

Per essere idoneo all'ingresso in questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi accertata di diabete mellito (tipo I o II)
  3. Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 12,0% alla visita di screening
  4. Diagnosi di ulcera neuropatica del piede mediante test del monofilamento da 10 g, diapason (128 Hz) o filo di cotone
  5. L'ulcera del piede designata soddisfa i seguenti criteri sia allo screening che alle visite di riferimento:

    1. Presente da almeno 4 settimane
    2. Ulcera cutanea a tutto spessore sotto la superficie della caviglia
    3. Grado A1 dell'Università del Texas
    4. Area della ferita (dopo lo sbrigliamento) da 1 a 40,0 cm2
    5. Ferita vitale, granulante (a discrezione dell'investigatore)
  6. Indice caviglia brachiale ≤ 0,7 sia alla visita di screening che a quella basale. Se l'ABI è > 1,30, è necessario eseguire uno dei seguenti test di conferma affinché il paziente sia considerato idoneo:

    1. Non ha un flusso monofonico o bifasico (con la perdita del flusso inverso) nell'arteria del piede con l'ulcera target tramite analisi della forma d'onda doppler delle arterie dorsale del piede e tibiale posteriore, come determinato dalle pratiche standard dello sperimentatore e del sito .
    2. Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) al piede >40 mmHg

    Inoltre, i pazienti devono soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo.

  7. Consenso informato firmato
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. I pazienti di sesso maschile devono anche accettare di usare la contraccezione come un preservativo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano uno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  1. Modifica (diminuzione o aumento) delle dimensioni dell'ulcera bersaglio designata di ≥ 30% durante il periodo di screening di 7 giorni
  2. Non può tollerare i metodi di scarico o non può rispettare le procedure relative allo studio
  3. Ha un'ulcera che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Mostra segni di grave infezione clinica, definita come pus che trasuda dal sito dell'ulcera
    2. Richiede lo sbrigliamento chirurgico
    3. È positivo per gli streptococchi β-emolitici alla coltura eseguita prima della procedura di sbrigliamento dello screening
    4. Ha > 50% di slough, significativa esposizione di tessuto necrotico, ossa, tendini o capsule
    5. È altamente essudante (cioè richiede il cambio quotidiano della medicazione)
  4. Richiede cast di contatto totale
  5. Indice di pressione caviglia-braccio < 0,7
  6. Ha un'infezione locale o sistemica o una linfangite locale ≥ 0,5 cm
  7. Ha uno qualsiasi dei seguenti (è richiesto solo 1 dei 2 test):

    1. Un flusso monofasico o bifasico (con perdita di flusso inverso) nell'arteria del piede con l'ulcera target mediante analisi della forma d'onda Doppler delle arterie dorsale del piede e tibiale posteriore
    2. Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) al piede <40 mgHg
  8. Presenza di tumore maligno o benigno attivo di qualsiasi tipo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a discrezione dello sperimentatore)
  9. Insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV della New York Heart Association)
  10. Malattia coronarica con sopraslivellamento del tratto ST infarto del miocardio o bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea negli ultimi 6 mesi
  11. Osteomielite attiva del piede con l'ulcera bersaglio rilevata da raggi X, TAC o risonanza magnetica
  12. Malattia attiva del tessuto connettivo
  13. Neuro-artropatia di Charcot acuta o cronica determinata dall'esame clinico e/o radiografico
  14. Trattamento attivo con corticosteroidi sistemici o corticosteroidi topici (per il trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede). Ciò non include i corticosteroidi inalatori utilizzati per condizioni diverse dal trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede. Il periodo di wash out per i corticosteroidi sistemici è di 14 giorni per l'inclusione in questo studio. Il periodo di wash-out per i corticosteroidi topici (per il trattamento dell'ulcera bersaglio o di qualsiasi area del piede) è di 14 giorni per l'inclusione nello studio)
  15. Trattamento attivo con antibiotici sistemici (il periodo di wash out per gli antibiotici sistemici è di 7 giorni per l'inclusione nello studio)
  16. Radioterapia precedente o in corso all'arto inferiore distale o probabilità di ricevere questa terapia durante la partecipazione allo studio
  17. Madri incinte o che allattano
  18. Anemia incontrollata (emoglobina < 10 g/dL nelle femmine e < 12 g/dL nei maschi)
  19. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 mL/min
  20. Cattivo stato nutrizionale, definito come albumina < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
  21. Edema periferico significativo a discrezione dell'investigatore
  22. Incapacità o indisponibilità nota di un paziente a completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio
  23. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria) o problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del paziente, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del paziente
  24. Uso di un fattore di crescita derivato dalle piastrine entro 28 giorni prima dello screening
  25. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
  26. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Granexin gel più standard di cura
Il gel Granexin è composto da 100 μM di peptide aCT1 più idrossietilcellulosa.
Il gel Granexin contiene l'ingrediente farmaceutico attivo, il peptide aCT1, per l'applicazione topica alle ulcere del piede diabetico una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Granexina
Comparatore placebo: Gel per veicoli più standard di cura
Il gel veicolo è idrossietilcellulosa senza ingrediente farmaceutico attivo.
La formulazione del gel veicolo è idrossietilcellulosa che non contiene il peptide aCT1 attivo. Il gel veicolo verrà applicato localmente alle ulcere del piede diabetico una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Controllo
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la pulizia e l'irrigazione dell'ulcera, lo sbrigliamento non chirurgico, la gestione del dolore, la medicazione dell'ulcera, lo scarico e la valutazione nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita alla settimana 12 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in giorni per la prima completa chiusura della ferita dell'ulcera target in base alla valutazione dello sperimentatore durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di granexina

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