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Determinare le proprietà di misurazione dell'ACT in una popolazione di adolescenti afroamericani con asma persistente (ACT AA)

21 marzo 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Per determinare le proprietà di misurazione dell'ACT in una popolazione di adolescenti afroamericani con asma persistente seguita in una clinica di sottospecialità

Scopo: determinare le proprietà di misurazione del test di controllo dell'asma (ACT) in uno studio clinico prospettico in una popolazione di adolescenti afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani hanno un tasso più elevato di asma (11,2%) rispetto ai bianchi (7,7%), secondo i Centers for Disease Control and Prevention, e questa asma è sproporzionatamente non ben controllata. Gli afroamericani hanno una mortalità e un utilizzo sanitario più elevati per la loro asma. È più probabile che la loro gravità dell'asma venga sottovalutata dal loro "principale fornitore di asma". Gli adolescenti afroamericani sono a rischio particolarmente elevato di morbilità e mortalità correlate all'asma.

Poiché il controllo dell'asma è ora al centro della cura dell'asma, la valutazione del controllo è il passaggio critico nella gestione appropriata. I due domini del controllo dell'asma, compromissione e rischio, valutano il ruolo che l'asma svolge nella qualità della vita e nella capacità funzionale di un paziente su base continuativa e il rischio che l'asma presenta per futuri eventi avversi. Sebbene le linee guida NAEPP contengano una rubrica per il controllo dell'asma basata su questi domini, rappresentando quindi il "gold standard" per la cura dell'asma, il loro utilizzo potrebbe richiedere molto tempo e risultare complicato da implementare negli uffici di assistenza primaria e gli operatori di assistenza primaria potrebbero non avere familiarità con il loro utilizzo. Le minoranze vedono i subspecialisti meno spesso dei caucasici (28,3% vs 41%, p=0,001) e questa differenza non può essere spiegata da età, sesso, assicurazione sanitaria, istruzione, occupazione, preferenza del paziente o frequenza dei sintomi respiratori. Per le pratiche di assistenza primaria che seguono questi pazienti, rimane imperativo che gli strumenti utilizzati per misurare il controllo dell'asma siano valutati e convalidati in questa popolazione a rischio.

Al momento, sono disponibili circa 17 questionari da utilizzare nella valutazione del controllo dell'asma, sebbene la maggior parte non sia ben convalidata. Di questi, lo strumento più ampiamente validato e più comunemente utilizzato è l'Asthma Control Test (ACT). L'ACT è un questionario autosomministrato inteso a valutare il dominio della compromissione nelle ultime quattro settimane ed è completato dai pazienti a partire dall'età di 12 anni. L'ACT ha cinque domande con un miglior punteggio complessivo di 25. Per le popolazioni caucasiche principalmente adulte, l'ACT si è rivelato uno strumento valido, affidabile e reattivo per il controllo dell'asma e cut-off per l'asma controllato e non ben controllato (< 19) nonché un valore minimo clinicamente importante (MIC) differenze (3 punti) sono state identificate. Tuttavia, le proprietà di misurazione dell'ACT mancano nella popolazione asmatica degli adolescenti afroamericani. Lo studio di convalida fondamentale per l'ACT di Schatz et al comprendeva un ampio campione di oltre 300 pazienti che mostrava che un punteggio limite di 19 distingueva gli asmatici ben controllati da quelli non ben controllati. Tuttavia, l'età media era di 35 anni per quella popolazione di studio e sono state sollevate preoccupazioni in merito al fatto che questo limite sia appropriato per gli adolescenti in generale. Inoltre, sono state sollevate preoccupazioni in merito all'applicazione di questi limiti per le diverse popolazioni etniche. Studi recenti che esaminano l'ACT nelle popolazioni di adolescenti pediatrici hanno trovato punti di taglio ottimali più elevati per distinguere le classificazioni di controllo; questi gruppi includevano sia coorti europee che bambini di origine messicana nel sud della California. L'ACT non è stato convalidato in una popolazione più etnicamente diversificata come negli adolescenti afroamericani.

Le proprietà di misurazione di validità, affidabilità e reattività sono fondamentali per l'utilità di qualsiasi questionario sia in contesti clinici che di ricerca. Ad oggi, non siamo stati in grado di identificare uno studio che valutasse le proprietà di misurazione dell'ACT in questa popolazione di minoranza a rischio.

Le misure di funzionalità polmonare sono incluse nella rubrica della valutazione del controllo dell'asma da parte del NAEPP. In base a queste raccomandazioni, la spirometria dovrebbe essere disponibile per i medici che si prendono cura dei pazienti asmatici e utilizzata all'inizio del trattamento, al cambiamento nel controllo dell'asma e ogni uno o due anni. Mentre i subspecialisti hanno spesso accesso alla spirometria, la spirometria ambulatoriale richiede tempo, abilità tecniche e formazione del personale, manutenzione e calibrazione delle apparecchiature e non è sempre disponibile o fattibile per l'uso negli ambulatori dei medici di base. Poiché la spirometria può essere di accessibilità limitata per i fornitori di cure primarie, i questionari stanno rapidamente assumendo un ruolo di primo piano nella gestione dell'asma. Tuttavia, gli afroamericani percepiscono i sintomi dell'asma in modo diverso rispetto ai caucasici. Riferiscono meno risvegli notturni e dispnea, due sintomi che rappresentano il 20% del punteggio ACT, e i bambini sono meno accurati nel descrivere il loro controllo percepito dell'asma. Questo tipo di segnalazione insufficiente riflette un falso livello di controllo dell'asma quando interrogato dall'ACT e porta a una gestione medica inappropriata quando la spirometria non viene utilizzata.

Inoltre, l'alfabetizzazione sanitaria è spesso sottovalutata. In una revisione di Diette su circa 500 pazienti per lo più afroamericani a cui è stato chiesto di leggere informazioni sull'asma, solo il 27% era in grado di leggere a livello di scuola superiore, il livello in cui sono scritte la maggior parte delle informazioni e istruzioni sanitarie. I pazienti con alfabetizzazione sanitaria limitata e malattie croniche sanno meno su come gestire la loro malattia e hanno una maggiore probabilità di malattia e stato di salute scarsamente controllati rispetto ai loro omologhi con alfabetizzazione sanitaria più elevata. Per questo motivo, l'OIM identifica l'alfabetizzazione sanitaria come fondamentale per un'assistenza di qualità e la considera anche una priorità nella qualità dell'assistenza sanitaria e nella prevenzione delle malattie. Poiché i questionari attualmente utilizzati vengono spesso forniti ai pazienti al momento dell'assunzione in una visita clinica per l'autosomministrazione, un alto livello di alfabetizzazione sanitaria in questa minoranza di adolescenti è un presupposto pericoloso che deve essere considerato quando si affronta l'utilizzo di strumenti nel valutazione del controllo dell'asma da parte di fornitori di cure primarie e subspecialisti allo stesso modo.

Come endpoint esplorativo, otterremo misurazioni frazionali di ossido nitrico esalato (FeNO) poco dopo l'esecuzione della spirometria. Un FeNO elevato indica un'infiammazione eosinofila delle vie aeree e aiuta ad assegnare il corretto fenotipo dell'asma, che può avere implicazioni per la gestione dell'asma. Otterremo anche fluido di rivestimento epiteliale nasale (ELF) per la raccolta di citochine e chemochine nasali. Queste informazioni sono utili per ampliare la nostra attuale comprensione dei mediatori dell'infiammazione coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree associata all'asma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 adolescenti afroamericani di età compresa tra 12 e 18 anni con una diagnosi medica di asma persistente. Questi adolescenti sono seguiti presso la UNC Asthma Clinic visitati da pneumologi pediatrici o da allergologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come afroamericano
  • Età 12-18 anni
  • Vivi a breve distanza in auto dalla NC Children's Specialty Clinic di Raleigh, NC.
  • Medico-diagnosi di asma persistente
  • Trattamento attuale con terapia appropriata per i sintomi persistenti dell'asma secondo le linee guida NHLBI, tra cui: Uso giornaliero di farmaci di controllo per l'asma che richiedono almeno corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS). L'asma può variare da lieve persistente a grave asma persistente, per includere soggetti che possono richiedere corticosteroidi orali giornalieri o a giorni alterni per il controllo dei sintomi dell'asma

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 12 anni e superiore a 18 anni
  • Bambini incapaci di eseguire la spirometria
  • Anamnesi medica o problemi di salute sottostanti che possono precludere la partecipazione al protocollo secondo il medico dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fibrosi cistica, bronchite cronica, polmonite ricorrente, immunodeficienza, disturbi ematologici)
  • Soggetti e famiglie non disposti a recarsi in clinica per le 2 visite richieste
  • Altri problemi di salute incontrollati
  • Materie non anglofone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Per determinare la concordanza del punteggio ACT al punto di taglio standard di >19 con la valutazione medica del controllo utilizzando il kappa di Cohen.
Visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del questionario ACT
Lasso di tempo: Sei settimane (visita di follow-up)
Verrà utilizzata una curva operativa del ricevitore per determinare il miglior cutpoint ACT per la valutazione del controllo in questa popolazione. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica con "controllo da parte del medico" come variabile dipendente e "punteggio ACT" come variabile indipendente. Il modello includerà l'aggiustamento per misurazioni ripetute (linea di base e visita di 6 settimane).
Sei settimane (visita di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del Questionario ACT
Lasso di tempo: Sei settimane (visita di follow-up)
Verrà utilizzata una curva operativa del ricevitore per determinare il miglior cutpoint ACT per la valutazione del controllo in questa popolazione. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica con "controllo da parte del medico" come variabile dipendente e "punteggio ACT" come variabile indipendente. Il modello includerà l'aggiustamento per misurazioni ripetute (linea di base e visita di 6 settimane).
Sei settimane (visita di follow-up)
Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Sei settimane (visita di follow-up)
Per determinare la concordanza del punteggio ACT al punto di taglio standard di >19 con la valutazione medica del controllo utilizzando il kappa di Cohen.
Sei settimane (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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