3 giorni contro 5 giorni di amoxicillina per la polmonite infantile da prelievo toracico in Malawi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, da 2 a 59 mesi di età.
• Storia di tosse <14 giorni o difficoltà respiratorie con ritiro del torace.
• Capacità e volontà del caregiver del bambino di fornire il consenso informato e di essere disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio, inclusa l'accettazione di una visita a domicilio se non riesce a tornare al Kamuzu Central Hospital (KCH) per un follow programmato dello studio visita di sopra.

Criteri di esclusione:

• Se il ritiro del torace osservato allo screening si risolve dopo il test del broncodilatatore, tra quelli con respiro sibilante allo screening.
• Grave distress respiratorio (per es., grugniti, allargamento nasale, annuire con la testa o grave contrazione del torace).
• Presenza di segni di pericolo IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tra cui: letargia o incoscienza, convulsioni, vomito di tutto o incapacità di bere o allattare.
• Ipossia (SaO2 <90% in aria ambiente, come valutato da un pulsossimetro Lifebox).
• Stridore quando è calmo.

• Sieropositività HIV-1 o esposizione HIV-1, valutata come segue:

  • Un risultato positivo all'HIV al test anticorpale rapido escluderà qualsiasi bambino da questo studio.
  • Se un bambino ha meno di 12 mesi o un'età con un risultato positivo del test rapido, il bambino verrà indirizzato a ricevere ulteriori test di conferma dell'HIV (ad es. cura. Anche se il test HIV di conferma dimostrerà successivamente che il bambino è negativo all'HIV, rimarrà escluso dallo studio.
  • Se un bambino ha meno di 24 mesi di età e risulta negativo all'HIV al test anticorpale rapido, sarà necessario valutare lo stato HIV della madre biologica del bambino. Se la madre è sieropositiva, il bambino sarà escluso. Se la madre ha un test HIV negativo documentato nelle ultime 6 settimane, il bambino sarà incluso. Se la madre non ha la documentazione di un risultato del test HIV negativo, verrà testata tramite test anticorpale rapido per determinare l'idoneità del bambino a questo studio.
  • Se un bambino ha più di 24 mesi di età, per l'inclusione nello studio è richiesto un test anticorpale rapido HIV-negativo.
  • Nota: se un bambino ha la documentazione di un risultato del test HIV negativo nelle ultime 6 settimane, quel risultato del test verrà utilizzato per la valutazione dell'idoneità del bambino secondo l'algoritmo sopra descritto.
• Malnutrizione acuta grave (ad esempio, peso per altezza/lunghezza < -3 SD, circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm o edema).
• Possibile tubercolosi (tosse per più di 14 giorni).
• Anemia grave, classificata dalle linee guida dell'OMS (ad es. pallore palmare grave o emoglobina <8,0 g/dL)
• Malaria grave, classificata dalle linee guida dell'OMS (ad esempio, test diagnostico rapido per la malaria (mRDT) positivo con qualsiasi segno di pericolo, torcicollo, sanguinamento anomalo, ittero clinico o emoglobinuria)
• Allergia nota alla penicillina o all'amoxicillina.
• Ricezione di un trattamento antibiotico nelle 48 ore precedenti lo studio sulla base dell'autosegnalazione del caregiver e/o della documentazione nella cartella clinica del bambino.
• Ricoverato in ospedale entro 14 giorni prima dello studio.
• Vivere al di fuori dell'area urbana di Lilongwe, il bacino di utenza dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza medica o psicosociale che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con lo svolgimento dello studio o per la quale la partecipazione allo studio potrebbe mettere a repentaglio la salute del bambino.
• Qualsiasi malattia medica acuta diversa dalla polmonite che richieda un trattamento antibiotico secondo lo standard di cura locale.
• - Partecipazione a uno studio clinico di un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificazione dell'inizio della partecipazione durante questo studio.
• Precedente partecipazione a uno studio sui trattamenti innovativi nella polmonite (ITIP) durante una precedente diagnosi di polmonite.