Copeptina perioperatoria: valore predittivo e stratificazione del rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
23 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio di coorte osservazionale che esamina il decorso perioperatorio della copeptina in pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eckhard Mauermann, MD
- Numero di telefono: +41(0)61 328 7387
- Email: Eckhard.Mauermann@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giovanna Lurati Buse, MD, MSc
- Email: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno invitati a partecipare pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia vascolare maggiore.
In particolare, saranno inclusi pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale, chirurgia vascolare soprainguinale e infrainguinale, nonché chirurgia carotidea.
Dopo i primi 30 pazienti, la popolazione deve essere estesa a interventi chirurgici ad alto rischio in generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- Tipo di intervento chirurgico per i pazienti da 1 a 30: riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, chirurgia vascolare soprainguinale e infrainguinale, chirurgia carotidea
- Tipologia di intervento per pazienti da 31 a 500: interventi chirurgici con rischi elevati in generale (come specificato dalle Linee Guida ESC/ESA 2014 sulla chirurgia non cardiaca:
valutazione e gestione cardiovascolare [Kristensen])
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta (ACS) alla presentazione (valutazione clinica o documentazione)
- Insufficienza cardiaca congestizia alla presentazione (valutazione clinica o documentazione)
- Stenosi aortica grave documentata (area della valvola <1 cm2)
- Disfunzione renale (clearance <50 ml/min)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF) (<40%); se non è disponibile LVEF, si presume che sia >40%
- Chirurgia annullata
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazioni perioperatorie di copeptina
Lasso di tempo: perioperatorio dall'induzione dell'anestesia alla terza giornata postoperatoria
|
concentrazioni di copeptina per il decorso perioperatorio misurate con il saggio ThermoFisher all'induzione, a 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, nonché nei giorni 1 e 3 postoperatori.
|
perioperatorio dall'induzione dell'anestesia alla terza giornata postoperatoria
|
|
eventi compositi composti da mortalità per tutte le cause e/o eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
MACCE definito come: arresto cardiaco non fatale, sindrome coronarica acuta (inclusa MINS), insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'ospedalizzazione o il trasferimento a un'unità di cura superiore e ictus
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12 mesi
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danno miocardico in chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
|
3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
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eventi compositi composti da mortalità per tutte le cause e/o eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
MACCE: arresto cardiaco non fatale, sindrome coronarica acuta (inclusa MINS), insufficienza cardiaca congestizia che richiede ricovero o trasferimento a un'unità di cura superiore e ictus
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanna Lurati Buse, MD, MSc, Heinrich Heine University Dusseldorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kamber F, Mauermann E, Seeberger E, Guerke L, Mueller C, Bolliger D, Lurati Buse GAL. Peri-operative copeptin concentrations and their association with myocardial injury after vascular surgery: A prospective observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):682-690. doi: 10.1097/EJA.0000000000000815.
- Kamber F, Roth S, Bolliger D, Seeberger E, Nienhaus J, Mueller C, Lurati Buse G, Mauermann E. Perioperative copeptin: predictive value and risk stratification in patients undergoing major noncardiac surgery-a prospective observational cohort study. Can J Anaesth. 2024 Mar;71(3):330-342. doi: 10.1007/s12630-023-02677-y. Epub 2024 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Lesione miocardica perioperatoria
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