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Effetto dei livelli di rumore ridotti e della luce ciclica sullo sviluppo visivo e neurale nei neonati prematuri

12 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Il rumore è un pericolo per il neonato. Nel 1997, l'American Academy of Pediatrics ha stabilito che i livelli sonori sicuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) non dovrebbero superare i 45 dB, che raramente è stato raggiunto. Elevate intensità di rumore hanno diversi effetti negativi sui neonati prematuri. Inoltre, durante i loro ricoveri, sono esposti a una luce intensa continua continua vicino all'oscurità o a una combinazione non strutturata dei due. L'obiettivo primario degli investigatori è determinare l'impatto dei livelli di rumore ridotti e della luce ciclica sui parametri di crescita e sullo sviluppo visivo nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <37 settimane di gestazione e peso alla nascita >1250 g

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore e infezione prima dell'arruolamento
  • Neonati con problemi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna strategia specifica di riduzione del rumore per limitare l'esposizione al rumore a meno di 45 dB combinata con luce intensa continua o quasi buio continuo o combinazione non strutturata dei due durante il ricovero.
SPERIMENTALE: Riduzione del rumore e luce ciclica
Ridotta esposizione al rumore (livelli sonori <45 dB) e ciclo di luce (circa 12 ore di luce accesa e 12 ore di luce spenta).
Comportamentale: Riduzione del rumore e luce ciclica
Ridotta esposizione al rumore (livelli sonori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati visivi flash (FVEP) a 4 settimane di età
Lasso di tempo: a 4 settimane di età
La FVEP viene registrata individualmente da ciascun occhio dopo che si sono addormentati. Tre elettrodi di cloruro d'argento sono posizionati secondo il sistema internazionale 10-20 con elettrodo attivo a Oz (1-2 cm sopra l'inion), elettrodo di riferimento a Fz ed elettrodo di terra a Cz. L'impedenza dell'elettrodo del cuoio capelluto è generalmente inferiore a 5 kΩ ma sempre inferiore a 10 kΩ. Lo stimolo flash (2 Hz.) è dato dal simulatore di occhiali a diodi a emissione di luce a una distanza di 2 cm da un occhio alla volta. Viene calcolata automaticamente una media di 100 risposte per ciascun occhio nel dispositivo elettrofisiologico visivo Nicolet Viking Quest con un tempo di scansione totale di 1 secondo. I filtri passa banda sono impostati a 0,1-75 Hz. La riproducibilità delle risposte è assicurata ripetendo il test due o più volte. Le risposte con artefatti eccessivi vengono automaticamente rifiutate. I parametri di P1, N1, P2, N2, P3 e N3 della FVEP vengono memorizzati e successivamente valutati dall'oftalmologo all'oscuro del decorso clinico del neonato.
a 4 settimane di età
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) a 18 mesi di età
Lasso di tempo: a 18 mesi di età
L'esito dello sviluppo neurologico è misurato con la Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) all'età gestazionale corretta di 18 mesi, valutata dal medico del dipartimento di assistenza sanitaria infantile che era cieco rispetto ai soggetti. I punteggi mentali e motori sono stati calcolati dall'indice di sviluppo mentale BSID-III (MDI) e dall'indice di sviluppo psicomotorio (PDI). L'esito dello sviluppo neurologico del soggetto è stato classificato come ritardato se uno dei punteggi era inferiore a 70.
a 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di stabilire l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi)
fino a 3 mesi
nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi)
Peso allo scarico
Lasso di tempo: nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi)
fino a 3 mesi
nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi)
Circonferenze craniche alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: all'età gestazionale corretta di 36 settimane
all'età gestazionale corretta di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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