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L'effetto di Carvedilol VS terapia endoscopica nella profilassi primaria del sanguinamento da varici gastriche esofagee ad alto rischio

25 febbraio 2016 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Profilassi primaria del sanguinamento da varici gastriche esofagee ad alto rischio a confronto con Carvedilolo e terapia endoscopica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo e della terapia endoscopica nella profilassi primaria del sanguinamento da varici gastriche esofagee ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti entrano casualmente in due gruppi di trattamento: 1) il gruppo Carvedilol e 2) il gruppo endoscopico. L'assegnazione del trattamento avviene per blocco randomizzato, con un rapporto di due a uno per il Carvedilolo e l'endoscopia. I risultati sono nascosti in buste opache. La dose di Carvedilol è titolata in base alla pressione arteriosa sistolica (ABPsys) e alla frequenza cardiaca (HR). Le dosi vengono aumentate ogni 7 giorni fino a quando ABPsys non è inferiore a 95 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 55 bpm. Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Pazienti sottoposti a terapia endoscopica ogni 4 settimane fino all'eradicazione delle varici. I pazienti verranno per la visita clinica ogni 6 mesi, ricevendo test di laboratorio ed esami endoscopici e verranno analizzati gli eventi degli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

792

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • ZhongShan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di gravi varici esofagee e gastriche all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore senza una precedente emorragia
  • una diagnosi di cirrosi epatica basata su istologia, manifestazione clinica o di imaging

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
  • ipertensione portale non cirrotica
  • controindicazioni a NSBB inclusi broncospasmo, grave bradicardia, grave insufficienza cardiaca, edema polmonare acuto, blocco atrioventricolare e così via
  • ABPsys inferiore a 95 mmHg o FC inferiore a 50 bpm
  • trattamento precedente per la prevenzione del sanguinamento da EGV
  • presenza di peritonite batterica spontanea o altre gravi infezioni
  • presenza di sindrome epatorenale
  • encefalopatia epatica incontrollata
  • presenza di ascite refrattaria
  • gravidanza
  • presenza di shunt portosistemico o trasformazione cavernosa portale
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilolo, 6,25 mg-12,5 mg/die, orale, 6-36 mesi
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Le dosi vengono aumentate ogni 7 giorni fino a quando l'ABPsys non è inferiore a 95 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 55 bpm.
Altri nomi:
  • JinLuo
  • LvDao
Comparatore attivo: endoscopia
endoscopia, ogni 4 settimane fino all'eradicazione delle varici
Dispositivo: endoscopia
Pazienti sottoposti a terapia endoscopica (legatura endoscopica o iniezione di cianoacrilato) ogni 4 settimane fino all'eradicazione delle varici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Gli investigatori osservano gli eventi di sanguinamento delle varici durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
I ricercatori osservano gli eventi di mortalità durante lo studio a causa di sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, insufficienza epatica, carcinoma cellulare epatico, sindrome epatico-renale e peritonite batterica spontanea.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Gli investigatori osservano eventuali eventi avversi gravi causati da farmaci o trattamento endoscopico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Gongli Hospital, School of Medicine, The Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSY-LC02-2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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