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Imaging Infiammazione in pazienti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy

7 ottobre 2019 aggiornato da: William Charles Kreisl

Imaging Infiammazione in pazienti con malattia a corpi di Lewy diffusa

Questo studio utilizza un tipo speciale di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per scattare foto del cervello. Durante la scansione PET, viene iniettato nel corpo un colorante speciale chiamato 11C-PBR28.

11C-PBR28 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Lo scopo di questo studio è vedere se 11C-PBR28 può rilevare l'infiammazione nei pazienti con demenza da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy.

11C-PBR28 è considerato un farmaco dalla Food and Drug Administration. 11C-PBR28 non è un trattamento per nessuna malattia. Piuttosto, 11C-PBR28 può essere utilizzato per misurare l'infiammazione nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per vedere se 11C-PBR28 potrebbe essere utile nella malattia diffusa a corpi di Lewy. La malattia diffusa a corpi di Lewy si riferisce a soggetti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy.

L'ipotesi è che il legame 11C-PBR28 sarà maggiore nei pazienti con malattia a corpi di Lewy diffusa rispetto ai controlli, con maggiori differenze nelle regioni temporali e limbiche del cervello.

I partecipanti avranno una storia medica e un esame. Ciò includerà domande sul pensiero e sulla memoria. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per i test di laboratorio di routine. Il sangue sarà anche testato per uno speciale test genetico per assicurarsi che la scansione 11C-PBR28 funzioni. Verrà inoltre eseguito uno speciale esame del sangue genetico per vedere se i partecipanti hanno geni associati alla demenza con corpi di Lewy o altre cause di demenza. I partecipanti non riceveranno i risultati di questi speciali test genetici. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica (MRI) del cervello.

Se un partecipante soddisfa ancora i criteri di inclusione ed esclusione dopo che queste procedure sono state eseguite, il partecipante avrà una scansione PET utilizzando 11C-PBR28. Questa scansione si svolgerà presso il Kreitchman PET Center del Columbia University Medical Center. Il giorno della scansione PET avrai un catetere endovenoso (IV) (tubo) posizionato nel braccio del partecipante. Il partecipante avrà anche un catetere arterioso inserito in un'arteria del polso. Al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi su uno scanner PET. Verrà eseguita una scansione TC della testa del partecipante. Una piccola quantità di 11C-PBR28 verrà iniettata nella flebo. Un membro del team di studio preleverà il sangue dal catetere arterioso. La scansione PET durerà 90 minuti. Al partecipante verrà chiesto di restare fermo durante la scansione.

La quantità di radiazioni dalla scansione PET 11C-PBR28 è fino a 20 millicurie. Quantità simili di 11C-PBR28 sono state somministrate a oltre 100 soggetti umani in studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti:

    1. Età 60 e oltre.
    2. Soddisfare i criteri per a) demenza con corpi di Lewy o b) demenza da morbo di Parkinson.
    3. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese.
    4. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
    5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

  • Criteri di inclusione per i controlli:

    1. Età 60 e oltre.
    2. Normale funzione cognitiva e motoria basata sull'esame neurologico.
    3. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese.
    4. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
    5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di alcuni altri disturbi cerebrali.
  2. Alcune condizioni mediche significative. Esempi sono l'epilessia incontrollata o lesioni gravi multiple.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  4. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  5. Esposizione a radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinata con questo studio, collocherebbe i soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
  6. Legame a bassa affinità sullo schermo genetico TSPO
  7. Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin).
  8. Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET 11C-PBR28
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa fino a 20 millicuries di 11C-PBR28.
Droga: 11C-PBR28
Fino a 20 millicuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Legame assoluto 11C-PBR28 (volume di distribuzione totale corretto per la frazione libera nel plasma)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Legatura relativa 11C-PBR28
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Charles Kreisl

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Kreisl, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 11C-PBR28

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