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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di AMG 820 e Pembrolizumab nel cancro del tumore solido avanzato selezionato

18 gennaio 2023 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale dell'AMG 820 in combinazione con pembrolizumab in tumori solidi avanzati selezionati

Uno studio multicentrico di fase 1b/2 che testa la combinazione di AMG 820 e pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1b è la determinazione della dose di AMG 820 e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose iniziale selezionata di AMG 820 in combinazione con pembrolizumab. La fase 2 dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità e testerà inoltre se AMG 820 può migliorare l'attività antitumorale osservata storicamente con pembrolizumab da solo e/o superare la mancanza di risposta alla monoterapia con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto, del pancreas o del polmone non a piccole cellule patologicamente documentato, refrattario al trattamento standard, oppure i soggetti sono stati intolleranti o rifiutano il trattamento standard.
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica determinata da esami del sangue e delle urine di laboratorio.
  • Disponibilità di tessuto tumorale recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento, quando possibile.

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni con alcune eccezioni
  • Evidenza di polmonite attiva non infettiva/malattia polmonare interstiziale
  • Evidenza di altra malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico prolungato negli ultimi 2 anni.
  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa come trapianto di organi o cellule staminali, qualsiasi grave immunodeficienza cellulare e/o umorale congenita o acquisita, infezione opportunistica concomitante.
  • Ricezione di agenti immunostimolatori sistemici entro 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio (ad eccezione del trattamento anti PD-1/PD-L1 se reclutato nel Gruppo 4a o 4b).
  • Evidenza di infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia biologica contro il cancro o intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio (solo periodo di trattamento) di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Evento avverso dovuto a terapia antitumorale somministrata più di 28 giorni prima dell'arruolamento che non è tornato al grado 1 o superiore dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando/allattando al seno durante lo studio fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG820 e pembrolizumab
Trattamento con AMG820 e pembrolizumab
Biologico: AMG820 e pembrolizumab
Trattamento con AMG820 e pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione DLT è stato dal giorno 1 al giorno 21
I DLT sono stati valutati dal Dose Level Review Team (DLRT). Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso di grado >=3 verificatosi durante una finestra temporale della DLT (periodo di 21 giorni dalla somministrazione iniziale di AMG 820 e pembrolizumab in combinazione) e se giudicato dallo sperimentatore correlato alla somministrazione di AMG 820 e/o pembrolizumab.
Il periodo di valutazione DLT è stato dal giorno 1 al giorno 21
Partecipanti al trattamento - Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1 e Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
I TEAE includono qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose di AMG 820 o pembrolizumab. La relazione con i farmaci in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte dovuta a AE. Errori nella progettazione del modulo di segnalazione del caso hanno portato gli investigatori a fraintendere la definizione CTCAE per il grado di gravità 5. Pertanto i dati non sono riportati per il grado di gravità 5. Si fa riferimento ai lettori alla riga "TEAE fatale" nella tabella sottostante per i conteggi dei partecipanti deceduti durante il periodo TEAE.
Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1 e Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
Partecipanti al trattamento -Eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento con AMG 820
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1; Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
I TEAE includono qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose di AMG 820 o pembrolizumab. La relazione con i farmaci in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte dovuta a AE. Errori nella progettazione del modulo di segnalazione del caso hanno portato gli investigatori a fraintendere la definizione CTCAE per il grado di gravità 5. Pertanto i dati non sono riportati per il grado di gravità 5. Si fa riferimento ai lettori alla riga "TEAE fatale" nella tabella sottostante per i conteggi dei partecipanti deceduti durante il periodo TEAE.
Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1; Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
Partecipanti al trattamento - Eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1 e Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
I TEAE includono qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose di AMG 820 o pembrolizumab. La relazione con i farmaci in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte dovuta a AE. Errori nella progettazione del modulo di segnalazione del caso hanno portato gli investigatori a fraintendere la definizione CTCAE per il grado di gravità 5. Pertanto i dati non sono riportati per il grado di gravità 5. Si fa riferimento ai lettori alla riga "TEAE fatale" nella tabella sottostante per i conteggi dei partecipanti deceduti durante il periodo TEAE.
Giorno 1 fino a 207 giorni per la Parte 1 e Giorno 1 fino a 572 giorni per la Parte 2
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Basale: giorno -28; Trattamento: fino al mese 13.7

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST). La risposta era basata sulla dimensione dei tumori valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Durante il trattamento l'imaging radiografico è stato eseguito alla settimana 10 e ripetuto almeno ogni 10 settimane fino alla progressione della malattia.

Risposta completa (iCR): è stata richiesta la scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno e se al basale o nuove) e la conferma mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (iPR): riduzione della massa tumorale ≥ 30% rispetto al basale. Conferma da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione richiesta.
Basale: giorno -28; Trattamento: fino al mese 13.7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST) per i partecipanti che hanno risposto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 16 (tempo massimo per la censura)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose di AMG 820 fino alla prima risposta completa o parziale documentata per irRECIST diviso per 365,25 giorni/12.
Dal giorno 1 al mese 16 (tempo massimo per la censura)
Tempo alla progressione (TTP) per i partecipanti che avevano una malattia progressiva
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 14,4 mesi (tempo massimo per la censura)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla prima dose di AMG 820 fino alla prima malattia progressiva documentata per irRECIST diviso per 365,25 giorni/12.
Giorno 1 fino a 14,4 mesi (tempo massimo per la censura)
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (OS) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 o al mese 12
Il tempo di sopravvivenza globale è stato calcolato come il numero di giorni dalla prima somministrazione di AMG 820 alla data del decesso o della censura diviso per (365,25/12). I dati sono riportati come percentuale di partecipanti che erano vivi al mese 6 e al mese 12.
Dal giorno 1 al mese 6 o al mese 12
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo irRECIST al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 o al mese 12
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato calcolato come il numero di giorni dalla prima somministrazione di AMG 820 alla data della progressione della malattia o del decesso o della censura diviso per (365,25/12). I dati sono riportati come percentuale di partecipanti vivi e senza progressione al mese 6 e al mese 12.
Dal giorno 1 al mese 6 o al mese 12
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: area sotto l'ultima curva (AUClast) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: area sotto la curva nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo sull'intervallo di dose tau, con tau pari a 21 giorni.
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: concentrazione minima osservata del farmaco (Cmin) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: emivita di eliminazione terminale (t1/2z) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: volume di distribuzione (Vz) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Volume di distribuzione osservato nella fase terminale dopo somministrazione endovenosa.
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: clearance del farmaco (CL) durante i cicli di trattamento 1 + 2
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Clearance del farmaco osservata dopo somministrazione endovenosa.
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Parametro farmacocinetico AMG 820 per gruppo di dose: rapporto di accumulo (AR)
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36
Il rapporto di accumulo è AUCtau dopo la somministrazione nel Ciclo 2 / AUCtau dopo la somministrazione nel Ciclo 1
Ciclo 1, giorno di studio 1: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1, 6 e 24 post-infusione, giorni 5, 8 e 15. Ciclo 2, giorno di studio 22: pre-infusione, al termine dell'infusione, ore 1 , 6, 24 dopo l'infusione, giorni 26, 29 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150195
  • MASTERKEY (Altro identificatore: Amgen)
  • 2016-001080-36 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-347 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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