Sperimentazione clinica di fase III per valutare la non inferiorità del prodotto Dalap Duo® rispetto a Epiduo® nel trattamento dell'acne vulgaris (Narciso)

Criterio di inclusione:

1. Partecipante di sesso femminile o maschile
2. Età maggiore o uguale a 12 anni;
3. 30-100 lesioni facciali non infiammatorie, tranne nella regione del naso (comedone chiuso e comedone aperto - grado 1) e da 20 a 50 lesioni facciali infiammatorie, tranne nella regione del naso (papule e pustole - grado 2);
4. Capacità di comprendere e acconsentire alla partecipazione a questo studio clinico, espresso firmando il modulo di consenso;
5. Ricerca Partecipante disposto a non utilizzare, per l'intero periodo dello studio farmaci, cosmetici e/o trattamenti per l'acne, secondo lo sperimentatore, che potrebbero influenzare i risultati dello studio, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il trattamento con retinoidi orali e topici .

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) che viene interpretato dallo sperimentatore come un rischio per la sicurezza o che può interferire con l'efficacia del trattamento e della ricerca dei partecipanti alla sperimentazione clinica;
2. Qualsiasi esame di laboratorio rilevato che lo sperimentatore consideri un rischio per la sicurezza o che possa interferire con l'efficacia del trattamento e della ricerca dei partecipanti alla sperimentazione clinica;
3. Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
4. partecipanti di sesso femminile con una storia di sindrome dell'ovaio policistico (sindrome di Stein-Leventhal);
5. Donne con risultato positivo per gonadotropina corionica umana beta urinaria o periodo di gestazione o allattamento al seno;
6. Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile [contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube]; diversi dalla sterilità chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia) o dall'astinenza sessuale o che non hanno ancora iniziato l'attività sessuale;
7. Persona che ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per lui/lei;
8. Partecipante che abbia rapporti di parentela di secondo grado o legame con dipendenti o dipendenti del Promotore e del Centro Ricerche;
9. Donne in menopausa o postmenopausa;
10. Qualsiasi caratteristica nelle aree del test (viso) che secondo lo sperimentatore può influenzare i risultati, ad esempio, MA NON LIMITATO A nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, graffi, tagli e peli in eccesso;
11. I partecipanti con diagnosi di Diabete Mellito dopo la valutazione del risultato del test, definito come la presenza dei classici sintomi del diabete mellito hanno valutato la visita V-1 associata al livello più alto di glicemia plasmatica casuale o pari a 200 mg/dL secondo il American Diabetes Association (DIABETES CARE, VOLUME 33, SUPPLEMENTO 1, GENNAIO 2010);
12. Presenza di dermatosi correlate al diabete mellito (ulcera plantare, necrobiosi lipoide, granuloma anulare, dermatofitosi, micosi profonde, infezioni batteriche, infezioni opportunistiche);
13. compromissione immunitaria;
14. Malattie dermatologiche nell'area del test (viso): vitiligine, psoriasi, dermatite atopica;
15. - Partecipante che utilizza un trattamento topico per l'acne nei 15 giorni precedenti la visita di screening (V-1) o un trattamento orale per l'acne nei 30 giorni precedenti la visita di screening (V-1) o prevede di utilizzare durante il periodo di studio;
16. Partecipante con cisti o nodulo nella regione del viso;
17. Uso di farmaci e/o trattamenti contrari a quanto descritto al punto 11.2. del Protocollo;
18. Altre malattie o farmaci, secondo l'investigatore, che interferirebbero direttamente nei risultati dello studio o metterebbero a repentaglio la salute del partecipante.