L'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con riso rosso fermentato e statina a basso dosaggio: confronto con statina standardizzata

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica lieve accertata, definita come lesioni coronariche e/o carotidee e/o delle arterie periferiche 70 mg/dL (1,80 mmol/L).
2. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa come definito da assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi, o sterilizzate chirurgicamente per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio, o avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e un mese dopo la fine dello studio utilizzando due metodi contraccettivi affidabili.
3. I pazienti devono essere stati informati di tutti gli aspetti dello studio e firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
4. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di esclusione.

1. Pazienti che hanno assunto farmaci ipolipemizzanti, comprese statine o prodotti a base di riso rosso fermentato durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
2. Anamnesi documentata di infarto del miocardio (MI), angina instabile che ha portato al ricovero in ospedale, aritmia cardiaca incontrollata, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), chirurgia carotidea o impianto di stent, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, procedura endovascolare o intervento chirurgico per vasculopatie periferiche.
3. Previsto per sottoporsi a PCI programmato, CABG, rivascolarizzazione carotidea o periferica durante lo studio.
4. Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association negli ultimi 12 mesi.
5. Storia nota di ictus emorragico.
6. Pazienti con ipertensione non controllata alla visita di screening. I pazienti che assumono farmaci antipertensivi stabili possono essere arruolati a condizione che i farmaci e il dosaggio rimangano stabili durante lo studio.
7. Chirurgia cardiovascolare o operazioni importanti entro 6 mesi prima della visita di screening.
8. Pazienti che assumono anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a < 325 mg/die.
9. Pazienti con disfunzione epatica come indicato da un livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o sintomi clinici.
10. Pazienti con livelli elevati di creatina fosfochinasi (al di sopra del limite superiore del range normale).
11. Pazienti con disfunzione renale come indicato da un livello di creatinina sierica superiore all'intervallo ULN o sintomi clinici.
12. Pazienti con ulcera gastrica o peptica entro 3 mesi prima della visita di screening.
13. Pazienti con anamnesi di ipotiroidismo, pancreatite, colestasi, sindrome nefrosica, malattia della cistifellea o cirrosi biliare primaria. I pazienti in terapia sostitutiva tiroidea a dosi stabili possono essere arruolati se clinicamente eutiroidei.
14. Pazienti con malattia clinicamente rilevante entro 4 settimane prima della visita di screening che potrebbe interferire con lo svolgimento di questo studio.
15. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti nei due anni precedenti la visita di screening.
16. Pazienti con ipersensibilità agli agenti ipolipemizzanti.
17. Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
18. Pazienti con malattie metaboliche o endocrine non controllate che sanno influenzare i valori lipidici.
19. Pazienti noti per essere sieropositivi.
20. Pazienti che hanno una storia o presenza di tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) o condizioni psichiatriche, neurologiche, respiratorie, ematologiche o di altro tipo clinicamente significative che, a parere degli investigatori, potrebbero interferire con o controindicare la partecipazione dei pazienti a questo studio.